本书分五章，内容包括：总则、PD-1/PD-L1抑制剂概述、PD-1/PD-L1抑制剂在各系统肿瘤中的使用推荐、PD-1/PD-L1抑制剂治疗全程管理、药物不良反应防治。

本书的内容主要来自两部分,一部分来自中国新药杂志、国家药监局注册司、药审中心等专家撰写的政策梳理与解读文章,另一部分来自中国新药杂志2020～2021年刊登的新药注册与审评技术栏目的文章,约70篇文章,择优录用,经过筛选和再次编辑成书,经过外审专家审稿后定稿。本书的特点是专业性强、时效性强。

本书参考《国家基本药物目录（2018年版）》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，将临床常用药物按作用疾病及药理特性进行分类叙述，按照药物品种进行具体介绍，包括药物类别属性、药理作用、适应证、剂型规格、用法用量、不良反应、禁忌证、护理要点和患者教育等。结合临床实际用药问题，本书对护理要点和患者

本书收载临床上常用的化学药品与生物制品1300余种，中成药700余种。每一品种包括：品名（中文药名、英文药名）、剂型与规格、用法与用量、药理与用途（功能与主治）、不良反应、注意事项。

本书分为15章：概论、新药筛选、原料药的药学研究、药物制剂的药学评价、临床前药理评价、非临床药代动力学研究、临床前一般毒理学评价、特殊毒性评价、临床药理评价、中药与天然药物的研究与评价、生物技术药物的研究与评价、新药研究中的统计学、新药研究中的伦理学、药物上市后再评价。内容丰富、条理清楚、系统性强。

本套丛书内容涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期

基因工程方法与技术已经成为生物制药的核心技术之一。基因工程药物创造了巨大的经济效益和社会效益，具有更广阔的研究前景和发展潜力。基因工程实验课程对培养生物制药专业技术创新型应用人才具有重要意义。《传统的基因工程实验教材是以传授独立的基因工程技术为主，对各项单个技术在基因工程实验中的应用缺少有机联系。本教材以生产一种基因工

本书是以注射用丹参多酚酸为研究对象，结合现代科学技术进行深入研究，并将研究成果汇编而成。本书共包括绪论与正文共五章，分别从品种基本情况、药效物质基础研究、作用机制研究、质量控制研究及临床应用与文献研究方面对注射用丹参多酚酸进行详细介绍，研究结果对阐释其药效物质组，阐明其作用特点，建立健全全面质控体系及临床定位均有帮助。

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看，药物警戒涉及对象

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不