本书首次将数理统计学在临床试验领域应用的进行了总结，推动和促进了临床试验中统计学原理方法的正确应用、操作实施的科学规范、分析结果的正确解读，积极探索新的统计分析方法和规范，为临床试验的安全性、有效性评价提供科学保证。本书系统介绍新药、医疗器械临床试验的统计学要求、规范和方法，用于指导临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等。是以国际和我国临床试验生物统计学指导原则为基础，以我国临床试验统计学工作小组全体成员就临床试验统计学的理论、方法、法规、指导原则等诸多方面达成的一系列共识为蓝本，并对共识进行深度解读。
★首次将数理统计学在临床试验领域应用的进行了总结
★以国际和我国临床试验生物统计学指导原则为基础进行科学解读
★可帮助读者完成临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等环节
★十三五国家重点图书出版规划
陈峰
生物统计学博士，教授，博导。中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中国卫生统计学会医学统计教育专业委员会副主任委员、江苏省卫生统计学会主任委员、国家药品监督管理局药品审评专家、《中国卫生统计》杂志编委、国际生物统计学会会员、江苏省有突出贡献的中青年专家、江苏省优秀教育工作者。
夏结来
军事预防医学系卫生统计学教研室主任、教授、博士生导师。是国家药品审评资深统学计咨询专家，具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。现任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。
章 概述
第二章 对照原则与对照组的设置
第三章 重复原则与样本量估计
第四章 随机原则与随机化技术
第五章 盲法技术
第六章 评价指标
第七章 平行组设计
第八章 析因设计
第九章 交叉设计
第十章 生物利用度和生物等效性试验
第十一章 临床等效性/非劣效试验
第十二章 中心效应
第十三章 基线和协变量
第十四章 多重性问题
第十五章 亚组分析
第十六章 数据缺失问题
第十七章 安全性评价
第十八章 早期临床试验设计与统计分析
第十九章 期中分析与成组序贯设计
第二十章 适应性设计
第二十一章 国际多中心临床试验与桥接试验
第二十二章 群随机对照试验
第二十三章 诊断试验
第二十四章 单组目标值临床试验
第二十五章 单组多阶段临床试验
第二十六章 非随机对照试验
第二十七章 药物上市后监测
第二十八章 临床试验中的meta分析
第二十九章 临床试验数据管理
第三十章 独立数据监查委员会
第三十一章 临床试验方案的结构及统计学要素
第三十二章 统计分析计划与统计分析报告
第三十三章 临床试验报告格式及统计学要点
第三十四章 统计学标准操作规程的制定
第三十五章 案例分析
附录1 临床试验统计学指导原则(ICH-E9)
附录2 医学研究结果发表规
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