《药物制剂技术与设备》(第五版)是高职高专制药技术类专业的一门专业课教材，为突出高等职业教育的特色，本教材密切联系我国药物制剂生产和应用的实际，以药物制剂技术为核心、以培养学生岗位技能为目的，重点介绍常用剂型的特点、质量要求、生产技术及主要生产设备的结构和使用特点， 在主要剂型介绍中增加了实训项目，并在制剂技术的关键岗位增加了“对接生产”，引进生产过程中岗位操作法和主要设备的标准操作规程，强化了指导操作的实践内容，可提高学生的综合素质和职业能力。本教材内容密切结合药物制剂生产实践， 具有较强的专业性、实践性和应用性，符合制药类高等技术应用型人才培养的需求。 本书主要供制药工程和制药技术类高职高专学生使用，也可供药学专业成人教育、医药类技师学院学生使用，或供医药行业的职业技能培训使用，同时也可作为制药企业工程技术人员的参考资料。

模块一药物制剂概论1 项目一概述1 一、课程性质及内容1 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语2 项目二药物剂型3 一、剂型的分类3 二、药物制成剂型的目的4 项目三药物制剂的工作依据5 一、国家药品标准5 二、处方6 三、GMP等相关法规7 项目四药物制剂技术与设备的发展8 一、药物制剂技术的发展8 二、药物制剂设备的发展9 知识梳理10 目标检测11 实训1-1参观制剂生产企业及车间12 模块二药物制剂生产基本单元操作13 项目一粉碎、筛分与混合13 一、粉碎13 二、筛分18 三、混合21 项目二制粒25 一、概述25 二、湿法制粒及其设备26 三、干法制粒及其设备27 四、流化床制粒及其设备28 五、喷雾制粒及其设备29 六、高密闭制粒生产线29 项目三干燥30 一、概述30 二、干燥的基本原理及其影响因素30 三、干燥设备32 四、冷冻干燥34 知识梳理37 目标检测37 模块三灭菌与空气净化技术39 项目一灭菌技术39 一、概述39 二、物理灭菌法及其主要设备40 三、化学灭菌法44 四、无菌操作法45 五、无菌检查法46 六、灭菌验证参数46 项目二洁净室与空气净化技术47 一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定47 二、洁净室的空气净化技术及主要设备49 三、洁净室气流组织51 四、洁净室基本布局及其他净化措施53 五、不同剂型的空气洁净度级别要求56 知识梳理57 目标检测57 模块四制药用水的生产技术59 项目一概述59 项目二原水预处理60 一、凝聚法60 二、吸附过滤法61 三、其他水处理方法61 四、饮用水质量检查61 项目三纯化水的生产技术与设备61 一、电渗析法61 二、反渗透法62 三、离子交换法63 四、综合法制备纯化水64 五、纯化水质量检查65 六、纯化水储存与输送65 项目四注射用水的生产技术与设备67 一、蒸馏水器67 二、蒸馏过程中注意事项68 三、蒸馏法制备注射用水系统68 四、注射用水质量检查68 五、注射用水的储存和输送68 知识梳理70 目标检测71 模块五常规口服固体制剂72 项目一散剂生产技术与设备72 一、概述73 二、散剂的制备73 项目二颗粒剂生产技术与设备77 一、概述77 二、颗粒剂的制备77 三、颗粒剂的质量检查80 项目三胶囊剂生产技术与设备82 一、胶囊剂特点82 二、硬胶囊剂的生产过程82 三、软胶囊剂的生产过程88 四、肠溶胶囊剂的制备90 五、胶囊剂的质量检查与包装储存90 项目四片剂生产技术与设备91 一、概述92 二、片剂的生产工艺与设备95 三、片剂的包衣与设备103 四、片剂的质量评定及包装110 知识梳理114 目标检测114 实训5-1散剂的制备116 实训5-2阿司匹林片剂的制备118 实训5-3硬胶囊剂的制备119 模块六常规灭菌与无菌制剂121 项目一注射剂概述121 一、注射剂的概念和分类121 二、注射剂特点和质量要求122 三、注射剂的处方组成123 四、注射液等渗与等张调节124 五、热原126 项目二小容量注射剂的生产技术与设备126 一、生产工艺流程127 二、容器的种类和处理方法127 三、注射液的配制131 四、注射液的滤过及滤器132 五、注射液的灌封及设备134 六、注射剂的灭菌与检漏137 七、注射剂的质量检查138 八、注射剂印字与包装139 项目三输液剂的生产技术与设备140 一、输液剂的分类与质量要求141 二、输液的制备过程及主要设备141 三、输液生产中存在的问题及解决方法148 项目四注射用无菌粉末的生产技术与设备149 一、注射用无菌粉末的分类和质量要求150 二、注射用无菌分装产品的制备150 三、注射用冷冻干燥制品的制备153 项目五滴眼剂的生产技术与设备156 一、滴眼剂的质量要求156 二、滴眼剂的附加剂157 三、滴眼剂的制备158 知识梳理160 目标检测161 实训6-1维生素C注射剂的制备163 模块七液体制剂166 项目一液体制剂概述166 一、液体制剂的特点和质量要求166 二、液体制剂的分类167 三、表面活性剂167 四、增加药物溶解度的方法171 五、液体制剂的溶剂和附加剂172 项目二溶液剂生产技术与设备176 一、低分子溶液176 二、高分子溶液181 项目三溶胶剂生产技术与设备182 一、溶胶的性质182 二、溶胶剂的制备183 项目四混悬剂生产技术与设备184 一、概述185 二、混悬剂的稳定性185 三、混悬剂的制备187 四、混悬剂的质量评价188 项目五乳剂生产技术与设备189 一、概述189 二、乳化剂190 三、乳化形成的必要条件191 四、乳剂的稳定性192 五、乳剂中药物加入的方法192 六、乳剂的制备193 七、乳剂的质量评价195 项目六糖浆剂生产技术与设备196 一、概述196 二、糖浆剂的分类196 三、糖浆剂的质量要求196 四、糖浆剂的制备方法197 五、糖浆剂的生产工艺流程198 六、糖浆剂的包装与储存198 七、糖浆剂生产与储存中易出现的问题及解决方法199 八、糖浆剂的主要生产设备199 九、糖浆剂质量检查201 知识梳理202 目标检测203 实训7-1溶液型液体药剂的制备205 实训7-2混悬剂的制备207 实训7-3乳剂的制备208 模块八其他常用制剂211 项目一软膏剂及乳膏剂的生产技术与设备211 一、概述212 二、软膏剂和乳膏剂的基质212 三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备214 四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装218 项目二栓剂的生产技术与设备221 一、概述221 二、栓剂的基质润滑剂与其他附加剂222 三、栓剂的生产技术与主要设备224 四、栓剂的质量评定与包装226 项目三气雾剂的生产技术与设备229 一、概述229 二、气雾剂的组成230 三、气雾剂的制备过程232 四、气雾剂的质量检查234 项目四膜剂的生产技术与设备236 一、概述236 二、膜剂的组成237 三、膜剂的成膜材料237 四、膜剂的制备方法与主要设备238 五、膜剂的质量检查和包装239 项目五丸剂的生产技术与设备240 一、概述240 二、丸剂的制备方法与主要设备240 三、丸剂的质量检查244 项目六滴丸剂的生产技术与设备245 一、概述245 二、滴丸的基质与冷凝液245 三、滴丸的制备过程246 四、滴制过程的质量控制248 知识梳理249 目标检测250 实训8-1软膏剂的制备252 实训8-2栓剂的制备254 模块九药物新剂型256 项目一缓释和控释制剂257 一、概述257 二、缓（控）释制剂常用辅料258 三、口服缓（控）释制剂的类型258 四、缓（控）释制剂的释药原理和方法259 五、缓（控）释制剂的制备技术260 项目二透皮吸收制剂262 一、概述263 二、透皮吸收制剂的常用材料264 三、常用的透皮吸收促进剂265 四、透皮吸收制剂的制备方法265 项目三靶向制剂266 一、概述266 二、被动靶向制剂267 三、主动靶向制剂270 四、物理化学靶向制剂271 知识梳理272 目标检测272 模块十药物制剂新技术274 项目一固体分散技术274 一、固体分散体的分类274 二、载体材料275 三、常用的固体分散技术276 四、固体分散体的速释与缓释277 五、固体分散体的验证与老化277 项目二包合技术278 一、概述278 二、包合材料278 三、常用的包合技术279 四、包合物的验证280 项目三微型包囊技术280 一、囊心物与囊材280 二、常用的微囊化技术281 三、微囊的质量控制284 知识梳理285 目标检测285 实训10-1微囊的制备287 模块十一药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产289 项目一GMP简介289 一、概念及主导思想289 二、GMP发展概况290 三、我国GMP发展及基本内容290 四、GMP对质量管理的要求292 项目二GMP与制剂厂房和设施294 一、GMP对厂房与设施的基本要求294 二、GMP对部分产品生产条件的特殊要求295 三、GMP对洁净区（室）的管理要求296 项目三GMP与制剂生产设备297 一、GMP对制剂生产设备的基本要求298 二、GMP对制剂生产设备的特殊要求298 三、制剂生产设备管理和维护298 项目四GMP与制剂生产管理300 一、GMP对制剂生产管理的基本要求300 二、防止生产过程中的污染和交叉污染301 三、生产操作管理301 四、包装操作管理303 项目五GMP与药品生产验证和确认304 一、验证与确认的概念304 二、GMP对验证与确认的规定304 三、验证与确认的分类305 四、验证与确认的主要内容306 项目六GMP文件系统307 一、实行文件管理的目的308 二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容308 三、GMP文件系统309 知识梳理310 目标检测311 参考答案313 参考文献316