本书汇聚了资深检查员的经验智慧，旨在结合我国2014年实施的《医疗器械生产质量管理规范》及国际ISO13485标准，回顾十年监管历程，针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行现场核查指导。内容涵盖监管法规、核查共性问题、典型案例分析及迎审策略，通过梳理通用与特殊监管要求，解析高频与共性问题，为企业提供迎审与整改建议。