本书包括国内外医疗器械生产企业现状分析、医疗器械生产企业现场检查指南分类、现场检查中典型案例分析三部分内容。第一部分内容具体包括国内及国外发达国家医疗器械生产企业现状及发展趋势、相关的法律法规及办法规范，与国际医疗器械生产行业对比我国生产企业存在的优势与差距，以及如何通过规范检查来提升医疗器械生产企业的产品质量和国际竞争力。第二部分内容具体包括无菌类医疗器械、无源类医疗器械、有源类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械、独立软件类医疗器械生产企业现场检查指南的解读，及医疗器械自建实验室检查要点指南、医疗器械生产现场检查准备工作指南。