本书详细阐述了关键标准对各个过程的预期，内容涵盖从两项标准及其总要求的概述，到软件开发与维护、风险管理、配置管理和问题解决等阶段的深入讨论，以及如何将IEC62304规定的软件生存周期过程的要求与ISO13485规定的质量管理体系相结合，如何组织技术文件的开发，如何应对符合性评定、批准后的日常事项和未来几年行业的最新趋势。