译者序
医疗器械是挽救生命、改善人类健康的关键临床工具，小到压舌板、便盆这类基础器具，大到心脏起搏器、人工胰腺等精密装置，其研发与应用始终贯穿着 安全 与 有效 的核心诉求。随着医疗技术的飞速迭代，如何精准评估器械在人体复杂生理环境中的交互作用，已成为行业突破的核心课题。当我们首次接触到这部《医疗器械生理使用条件的测量与评估》时，便深知其对国内医疗器械领域的重要价值，遂决意将其翻译为中文出版，为行业同仁搭建一座技术交流的桥梁。
不同于传统医疗器械专著聚焦于器械本身的结构与功能，本书的开创性在于将研究视角锚定在生理使用条件这一核心维度。从法规定义出发，它系统梳理了医疗器械的风险分级与应用分类，更突破性地提出：器械的研发与评估不能仅关注其对人体的作用，还需充分考量人体生理状态对器械的反向影响。无论是年龄、性别、运动习惯等个体差异，还是马凡综合征、糖尿病等基础疾病，都被纳入器械评估的核心框架，这一理念打破了以往 就器械论器械 的局限，为行业建立了更全面的评估体系。
书中的内容兼具理论深度与实践价值。从医学影像技术在生理条件测量中的多元应用，到临床前测试模型的适配性选择，再到临床试验方案的个性化定制，每一章都搭建了完整的知识体系。尤其值得一提的是，大量真实案例的融入让抽象理论变得可感可知：CT/MR 融合成像如何助力器械精准定位、髂动脉覆膜支架如何适配患者解剖变异、柔性植入器械如何应对人体运动的形态挑战…… 这些案例既展现了前沿技术的落地路径，也为科研人员、临床医师提供了可直接借鉴的实操方案。
在国内医疗器械创新浪潮迭起的当下，本书的引进出版有着特殊的现实意义。它不仅可以为研发人员提供器械设计的科学方法论，为临床医师搭建器械应用的评估框架，还可以为法规专家提供风险管控的参考依据。书中对 临床医生 - 器械 - 患者 三者交互关系的重视，更提醒着行业从业者：医疗器械的终极目标是服务于患者的个性化诊疗需求，唯有兼顾技术突破与临床实际，才能实现从 可用 到 好用 的跨越。
在翻译过程中，我们始终秉持严谨审慎的态度，力求在还原原著学术精髓的同时，适配中文语境的表达习惯。由衷希望这部著作能成为国内医疗器械领域从业者的案头工具书，为行业创新注入理论养分，也为守护大众生命健康筑牢技术根基。
最后，感谢所有为本书翻译提供支持的专家学者，也期待读者能在阅读中有所悟、有所获，共同推动我国医疗器械领域迈向更高质量的发展阶段。
夏燕红刘伟光
2025年9月21日
沃尔特·巴克斯特（Walt Baxter）是美敦力（Medtronic）公司心脏节律管理业务领域的杰出科学家。他的专业领域涵盖体内医疗器械的运动学和变形研究。 瑞安·拉姆（Ryan Lahm）是美敦力公司心脏节律管理业务领域的高级工程经理。他擅长测量医疗器械与人体解剖结构之间的相互作用。 主译夏燕红，女，高级工程师，在杭州市儿童医院从事医疗设备管理工作23年，现任杭州市儿童医院医工部副主任。负责医疗设备的技术引进、技术保障和质量控制管理工作，对医疗器械管理、医疗设备与医院后勤的协同、医院信息化智慧化等方面进行研究。 刘伟光，儿外科学主任医师，硕士生导师，先后在浙大附属儿童医院外科工作，杭州市儿童医院工作，历任小儿外科科主任、医务科副科长、医保办主任及党委副书记、副院长。从事小儿消化道和泌尿道疾病的诊断及手术以及医院管理工作。
目 录
第1章医疗器械生理使用条件的测量与评估：概述 1
参考文献 4
第2章医学影像在生理使用条件测量中的应用 5
1引言 5
2基于X射线的成像 7
3超声成像 9
4磁共振成像（MRI） 10
5混合成像技术 12
6 数据输出 13
7分析和后处理 16
8案例研究1：CT/MR融合成像 18
9案例研究2：尸检成像 21
10案例研究3：传导系统起搏（CSP） 22
11案例研究4：双平面荧光透视用于心脏起搏电极导线评估 24
12结论 26
参考文献 26
第3章用于评价医疗器械使用情况的临床前和临床研究 28
1引言 28
2临床前研究 31
3临床研究 31
4案例研究1：临床前体外试验 32
5案例研究2：临床前生物相容性研究 34
6案例研究3：早期和关键性临床研究 34
7案例研究4：上市后临床研究 35
8结论 36
参考文献 36
第4章针对患者群体的解剖测量和器械设计 38
1引言 38
2统计形状模型（SSM）创建 40
3髂动脉覆膜支架：患者解剖变异性案例研究 48
4经导管主动脉瓣置换术：支架体内变形的案例研究 50
5部位-特异性心脏导线输送导管 52
6结论 57
参考文献 57
第5章医疗器械与血流之间的相互作用 59
1医疗器械血流使用条件 59
2医疗器械设计与测试工作中用于研究血流动力学的参数 60
3物理试验的使用条件注意事项 63
4计算模拟的使用条件注意事项 65
5案例研究 68
6其他治疗领域的关键考虑因素 78
7结论 80
参考文献 80
第6章植入器械的运动和迁移 86
1引言 87
2器械设计因素和解剖因素 87
3案例研究 89
4结论 99
参考文献 99
第7章柔性植入器械的形态演变 102
1可植入柔性器械的形态演变 103
2案例研究1：股腘动脉（FPA）与外周动脉疾病（PAD） 103
3案例研究2：髂股静脉疾病 107
4案例研究3：经静脉心脏导线 113
5案例研究4：冠状动脉装置的变形响应 118
6结论 126
参考文献 126
第8章患者群体中运动周期数的测量 133
1引言 134
2人体重复运动 134
3刚体运动与偏转 134
4运动波形 135
5运动对植入式器械的影响 136
6测量和估算方法 137
7运动测量方法 137
8测量和估计循环次数时的注意事项 138
9案例研究：运动周期计数 138
10结论 145
参考文献 145
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