本书从医疗器械概述讲起，随后依次介绍了我国医疗器械现状、医疗器械监管组织机构体系、医疗器械监管法规体系、医疗器械研发监督管理、医疗器械产品注册与备案监督管理、医疗器械生产监督管理、医疗器械经营流通监督管理、医疗器械使用监督管理、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回监督管理、体外诊断试剂监督管理和国际医疗器械行业管理等内容。