本书从以下四个方面作为主要研究对象，药物安全战略、管理合规体系、风险管理、危机管理，法律规定的持有人常用的60余个制度规程文件制修订法规要点、制定原则、注意事项等做出解析和阐述，并列举每一个规程文件示例。此外还对《药物警戒质量管理规范》条款进行了解读。