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医疗器械安全风险管理

医疗器械安全风险管理

定　　价：198 元

  • 作者：[美] 比扬·伊拉希
  • 出版时间：2025/10/1
  • ISBN：9787111788102
  • 出 版 社：机械工业出版社
  • 中图法分类： 
  • 页码：
  • 纸张：纯质纸
  • 版次：
  • 开本：16开
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本书由屡获殊荣的国际知名医疗器械风险管理专家Bijan Elahi 编著。书中从为什么要对医疗器械进行风险管理开始逐步深入，涵盖了与医疗器械风险相关的各个方面。本书重点提供了风险管理过程的具体实施方法（BXM 方法），详细解析了实施BXM 方法的具体步骤，包括风险分析技术、软件风险管理、风险估计、风险控制、风险控制验证、测试、风险评价、受益- 风险分析、风险管理评审、生产和生产后活动中的风险管理等。附录中不仅提供了风险管理所需的文档模板，还提供了一个假想的心脏除颤仪的风险管理文档示例。本书为读者提供了可行的风险管理方法和经验，可解决长久以来国内医疗器械行业有风险管理法规、标准要求，但缺乏风险管理具体实施方法、经验的现状。本书可供医疗器械领域的高层管理人员，质量管理人员，研发、设计、生产人员，法规、注册人员等与医疗器械安全相关的人员阅读参考。

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