本书阐述了体外诊断试剂生产经营、质量控制、临床使用过程相关要求，对生产经营企业管理人员、临床使用单位、行政监管机构进一步掌握体外诊断试剂产品专业知识、法律法规要求，加强质量管理和风险防控，全面提升行业能力和素质必将起到积极的推动作用。从体外诊断试剂发展概论、体外诊断试剂质量管理体系、体外诊断试剂风险管理等七个方面，较为系统地介绍了体外诊断试剂生产制造、质量控制、存储运输、临床使用等过程中各项活动的基本要求。