本书分为三个部分。第一部分主要阐述药品监管科学、中药产业发展等现状与问题。第二部分纵向回顾分析我国中医药监管发展历程，横向比较分析美国、欧盟、日本等国家和地区药品监管科学战略，结合我国当前药品审评审批改革现状与趋势，提出当前研究中药监管科学的关键问题与环节。第三部分综合分析中药监管科学涉及的重要内容，包括中药监管科学的理论基础与特点，法规体系、工作机制、新工具、新方法、新标准等中药监管科学的核心内涵，中药支付政策，中医药传统知识与知识产权保护，中药监管国际合作等。

中医药是中华民族的瑰宝，为人类健康做出了重要贡献。数千年的传承发展使中药的价值和优势充分彰显，与此同时，人民群众对健康的新需求也促使其与时俱进并不断完善。生命至重，有贵千金，药品的特殊性决定了科学、及时、有效的评估决策必须贯穿于药品注册、研发、生产、流通的始终。作为中医药事业的重要基石，中药的传承创新离不开监管护航，而监管科学是实现中药监管的前提和基础。
党中央、国务院高度重视中医药工作，党的十八大以来，加快构建符合中药特点的审评审批制度、完善中药全生命周期监管体系、加强中药监管队伍建设已成为促进中药传承创新发展战略部署中重要的一环。2019 年，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划，拉开了中药监管科学的帷幕。实际上，针对中药监管科学的研究与成果转化有利于指导监管实践、规范监管工作、提升监管效能。中药监管体系的完善非一人之力、一夕之功，故需以教材为载体，培养中药监管高层次人才，助力中药高质量发展。
百年大计，教育为本。在四新建设的背景下，人才培养模式发生了全方位改革，其中新医科建设对医学理念、背景和专业提出了更高要求。本书作为医药院校创新教材和中医药相关专业研究生教材，以传承精华、守正创新为指导，通过纵向比较和横向分析，探索中药监管科学核心内涵，呈现我国中药监管政策发展脉络以及中药监管领域的新进展、新方法、新趋势。
本教材由行业内专家共同编写，秉承求真、严谨、务实的作风，反复论证，层层把关。然而，作为中药监管科学领域的首版教材，受限于编者水平，不足之处，自不待言。敬请广大院校师生和读者在教学实践或使用中发现问题时及时提出宝贵意见，以敦促我们不断修订完善。最后，感谢国家中医药管理局青年岐黄学者支持项目（国中医药人教发〔2020〕7 号）和澳门特别行政区科学技术发展基金项目［SKL-QRCM（UM）］对本教材出版工作的大力支持。
《中药监管科学》教材编委会
2023 年5 月

医学博士，研究员、博士生导师，青年岐黄学者，四川省天府峨眉计划特聘专家，四川省欧美同学会副秘书长，成都中医药大学附属医院副院长。原国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部部长。在国家药品监督管理局药品审评中心工作期间先后任临床审评员、研究与评价部副部长、中药民族药临床部副部长、部长等职。

第一章　绪论/ / 1
第一节　监管科学与科学监管/ / 1
一、 概述 / 1
二、 监管与科学 / 2
三、 监管科学产生的背景 / 3
四、 监管科学的定义 / 3
五、 监管科学与研究科学 / 4
六、 监管科学与科学监管的关系 / 5
第二节　国际上药品监管科学的提出与发展现状/ / 5
一、 美国药品监管科学发展现状 / 5
二、 欧洲药品监管科学发展现状 / 9
三、 日本药品监管科学发展现状 / 11
第三节　我国中药监管与产业发展概况/ / 13
一、 我国中药监管制度的发展概况 / 13
二、 我国中药监管制度的科学化演变进程 / 15
三、 我国中药产业发展概况 / 17
第四节　推动中药监管科学发展的意义/ / 22
一、 国际背景 / 22
二、 国内背景 / 24
三、 目的及意义 / 27
第二章　我国中药监管历史/ / 30
第一节　古代中医药监管发展简史/ / 30
一、 中医药管理制度的发展变化 / 30
二、 中药生产经营流通的监督管理 / 32
三、 中医药教育制度的形成发展 / 34
四、 中医药典籍的传承发展 / 34
第二节　近代中医药监管概况/ / 36
一、 中医药监管体制的发展变化 / 36
二、 中医药监管立法的发展变化 / 37
三、 中医药典籍的传承发展 / 38
第三节　中华人民共和国成立后中医药监管发展历程/ / 39
一、 中医药监管体制的发展变化 / 39
二、 中医药监管法规体系的发展变化 / 41
三、 中药生产流通环节的监督管理 / 44
第三章　药品监管科学与国家战略/ / 48
第一节　美国药品监管科学战略/ / 48
一、 美国药品监管科学的形成与发展 / 48
二、 美国药品监管科学战略规划 / 55
三、 美国药品监管科学战略实施 / 58
四、 美国药品监管科学战略计划的进展 / 62
第二节　欧盟药品监管科学战略/ / 65
一、 欧盟药品监管科学发展历程 / 65
二、 欧盟药品监管科学战略2025 / 72
三、 欧盟药品监管科学战略特色 / 76
第三节　日本药品监管科学战略/ / 78
一、 日本药品监管科学的形成与发展 / 78
二、 日本监管科学倡议 / 81
三、 PMDA 国际战略计划 / 83
四、 日本监管科学的开展与实施 / 85
第四节　中国药品监管科学行动计划/ / 88
一、 提出背景 / 88
二、 中国药品监管科学行动计划重点项目 / 89
三、 中国药品监管科学行动计划成果 / 98
第四章　中国药品审评审批改革与中药监管科学/ 102
第一节　中国药品审评审批改革现状与趋势/ / 102
一、 概述 / 102
二、 我国药品审评审批制度改革概况 / 103
三、 《中华人民共和国药品管理法》颁布施行 / 107
四、 《药品注册管理办法》发布实施 / 109
五、 我国药品审评审批改革现状及展望 / 112
第二节　中药监管科学的提出与发展/ / 113
一、 中药监管科学的产生背景与提出 / 114
二、 中药监管科学的发展动态 / 116
第五章　中药监管科学的理论基础与特点/ 119
第一节　中医药学理论/ / 119
一、 中医学理论 / 119
二、 中药学理论 / 122
第二节　监管科学相关理论/ / 126
一、 药品监管科学的理论基础来源 / 126
二、 药品监管科学的特点 / 128
第三节　中药研制的规律与特点/ / 130
一、 中药的特点 / 130
二、 中药注册分类 / 131
三、 中药研制应遵循的特点与规律 / 131
四、 中药新药研制情况分析及突破 / 133
五、 医疗机构中药制剂 / 133
六、 中药新药不同类型的研发路径特点 / 134
第六章　中药监管科学的核心内涵/ / 137
第一节　中药监管科学的法规体系/ / 137
一、 概述 / 137
二、 中药监管法规体系的构成 / 138
三、 中药监管法规体系的特点 / 143
四、 中药监管法规体系存在的问题 / 145
五、 展望 / 146
第二节　中药监管科学的工作机制/ / 146
一、 国际监管科学工作机制概况 / 147
二、 我国中药监管科学工作机制 / 149
第三节　中药监管科学的新工具/ / 153
一、 新工具的作用与意义 / 153
二、 中药监管科学的研发工具 / 153
三、 中药监管科学的生产制造工具 / 159
四、 中药监管科学的监管工具 / 163
第四节　中药监管科学的新方法/ / 165
一、 创新临床试验方法 / 165
二、 创新药学研究方法 / 173
第五节　中药监管科学的新标准/ / 175
一、 药品监管的新标准 / 175
二、 中药监管的新标准 / 176
第七章　中药监管科学的其他研究内容/ / 192
第一节　中药基本药物及医保支付政策/ / 192
一、 中药的基本药物政策 / 192
二、 中药的国家医保政策 / 194
第二节　中药知识产权保护/ / 199
一、 国外中药知识产权保护 / 199
二、 中国中药知识产权保护 / 202
三、 中药知识产权保护的思考 / 206
第三节　中药监管国际合作/ / 207
一、 中药监管国际合作的重要意义 / 208
二、 中药监管国际合作平台 / 208
三、 中药监管国际合作的内容和机制 / 209
四、 中药监管国际合作经验总结和未来方向 / 210
第八章　中药监管科学的人才培养与学科发展/ 215
第一节　中药监管科学的人才培养模式/ / 215
一、 FDA 监管人才培养模式的启示 / 215
二、 中药监管科学人才的胜任力核心要素 / 216
三、 整合式、体验式的教学模式 / 219
第二节　中药监管科学学科建设/ / 221
一、 中药监管科学理念 / 221
二、 中药监管学科建设的必要性 / 221
三、 中药监管学科学历和证书教育及构想 / 222
第三节　中药监管科学实训基地建设/ / 228
一、 中药监管科学实训基地 / 228
二、 中国药品监管科学实训基地介绍 / 230
三、 国外药品监管科学实训基地介绍 / 232
附录　缩略词表/ 235