本书分三个模块，第一模块是制药类高职学生在药厂工作必须要掌握的法规通用知识，更新了最新药品管理法的相关假劣药知识，第三模块为诊断试剂生产质量管理而设，第二模块是书稿重点，内容以新版GMP内容为基础，结合药厂实施新版GMP实际，设计了若干个教学做一体化教学项目和工作任务。