《药品生产质量管理实操教程》全书共分为两部分内容，第一部分“药品生产质量管理规范”包括总则（第一章）、质量管理（第二章）、机构与人员（第三章）、厂房与设施（第四章）、设备（第五章）、物料与产品（第六章）、确认与确证（第七章）、文件管理（第八章）、生产管理（第九章）、质量控制与质量保证 （第十章）、委托生产与委托检验（第十一章）、产品发运与召回（第十二章）、自检（第十三章）、附则（第十四章）；第二部分“药品生产质量管理检查规范”包括检查相关法规理解（第十五章）、检查常见问题（第十六章）、GMP检查要点（第十七章）。本书通过“理工”融合，结合生产实际案例进行释义，深入浅出，易于理解和操作，保障本专业学生毕业后能胜任生物医药行业及相关岗位技能要求。
《药品生产质量管理实操教程》可作为高等院校药学、制药工程、生物制药、中药学等专业的药品生产质量管理必修课程教材，可供药品生产从业人员参考。

第一部分 药品生产质量管理规范 001
第一章 总则 002
第一条 规范制定的依据 002
第二条 质量管理体系范围 003
第三条 本规范的目的 004
第四条 企业贯彻本规范 005

第二章 质量管理 006
第一节 原则 006
第五条 企业的质量目标 006
第六条 企业高管的作用 006
第七条 实现质量目标必要条件 007
第二节 质量保证 008
第八条 质量保证的界定 008
第九条 QAS 的要求 008
第十条 基本要求 009
第三节 质量控制 010
第十一条 质量控制的组成 010
第十二条 质量控制的基本要求 011
第四节 质量风险管理 011
第十三条 质量风险管理概念 011
第十四条 质量风险评估依据 013
第十五条 正确的质量风险管理 013

第三章 机构与人员 015
第一节 原则 015
第十六条 企业的组织构架 015
第十七条 质管部门职责 015
第十八条 明确各部门职责 016
第十九条 职责委托要求 016
第二节 关键人员 016
第二十条 关键人员的界定 016
第二十一条 企业负责人职责 017
第二十二条 生产管理负责人 017
第二十三条 质量管理负责人资质及主要职责 017
第二十四条 生产和质量负责人的共同职责 018
第二十五条 质量受权人界定 019
第三节 培训 019
第二十六条 培训工作要求 019
第二十七条 培训具体要求 019
第二十八条 特定人员培训 020
第四节 人员卫生 020
第二十九条 降低污染风险方法 020
第三十条 人员卫生操作规程 020
第三十一条 人员健康管理 020
第三十二条 避免药品污染措施 020
第三十三条 进入生产和质控区要求 020
第三十四条 生产区工作服要求 021
第三十五条 洁净生产区禁止事项 021
第三十六条 生产区、仓储区禁止事项 021
第三十七条 操作注意事项 021

第四章 厂房与设施 022
第一节 原则 022
第三十八条 厂房的相关要求 022
第三十九条 厂房选址和环境的考虑 022
第四十条 生产环境、厂房布局 023
第四十一条 厂房的维护 025
第四十二条 合适厂房的目的 026
第四十三条 避免污染的措施 026
第四十四条 特定区域出入要求 026
第四十五条 竣工图纸的保存 027
第二节 生产区 027
第四十六条 降低污染和交叉污染的风险 027
第四十七条 生产区和贮存区需足够的空间 030
第四十八条 空调净化系统要求 030
第四十九条 洁净区内表面要求 033
第五十条 公用设施设计、安装 033
第五十一条 排水设施设计要求 033
第五十二条 制剂原辅料称量 033
第五十三条 产尘操作间压力要求 034
第五十四条 药品包装的厂房或区域的设计和布局 035
第五十五条 生产区照明要求 035
第五十六条 中间控制区域 035
第三节 仓储区 036
第五十七条 仓储区用途 036
第五十八条 仓储区设计和建造要求 037
第五十九条 高活性物、印刷包装材料贮存 037
第六十条 接收、发放和发运区域要求 037
第六十一条 待验物料隔离区域贮存 038
第六十二条 物料取样区洁净度 038
第四节 质量控制区 038
第六十三条 质控实验室要求 038
第六十四条 质控实验室设计 038
第六十五条 专用仪器室与设置 040
第六十六条 特殊样品的实验室管理 040
第六十七条 实验动物房设置 041
第五节 辅助区 041
第六十八条 休息室设置 041
第六十九条 更衣室和盥洗室 041
第七十条 维修间的位置 045

第五章 设备 046
第一节 原则 046
第七十一条 设备的目的 046
第七十二条 设备相关操作规程 046
第七十三条 设备的相关文件和记录 047
第二节 设计和安装 047
第七十四条 生产设备的要求 047
第七十五条 适当量程和精度的设备 047
第七十六条 清洗和清洁设备选择 048
第七十七条 润滑剂和冷却剂等使用要求 048
第七十八条 生产用模具 049
第三节 维护和维修 050
第七十九条 注意事项 050
第八十条 制定和记录 050
第八十一条 改造和维修设备再确认 051
第四节 使用和清洁 051
第八十二条 操作规程明确 051
第八十三条 参数范围的确认 051
第八十四条 生产设备的清洁 052
第八十五条 已清洁生产设备存放 052
第八十六条 设备仪器使用日志 053
第八十七条 生产设备状态标识 053
第八十八条 不合格设备处理 053
第八十九条 主要固定管道标注 054
第五节 校准 054
第九十条 校准和检查的依据 054
第九十一条 校准的确保 054
第九十二条 校准所用器具和记录要求 055
第九十三条 设备仪器的标识 055
第九十四条 禁止使用的设备和仪器 055
第九十五条 校准和检查 056
第六节 制药用水 056
第九十六条 制药用水的标准 056
第九十七条 如何确保达到设定的质量标准 057
第九十八条 纯化水和注射用水 057
第九十九条 避免纯化水和注射用水微生物滋生 057
第一百条 定期监测及记录 058
第一百零一条 管道清洗消毒 058

第六章 物料与产品 059
第一节 原则 059
第一百零二条 质量标准和食用标准 059
第一百零三条 操作规程的建立 059
第一百零四条 物料供应商 059
第一百零五条 物料和产品的运输 060
第一百零六条 原辅料和包装材料的接收 061
第一百零七条 物料接收和成品生产后的管理 062
第一百零八条 物料和产品的贮存周转 062
第一百零九条 计算机化仓储管理 062
第二节 原辅料 063
第一百一十条 原辅料的检验和核对 063
第一百一十一条 数个批次物料的接收 064
第一百一十二条 原辅料的标识 064
第一百一十三条 原辅料的使用 064
第一百一十四条 原辅料的贮存 065
第一百一十五条 配料及标识 065
第一百一十六条 配制物料的复核 065
第一百一十七条 同批药品的所有配料的存放和标识 066
第三节 中间产品和待包装产品 066
第一百一十八条 贮存 066
第一百一十九条 标识及标识内容 066
第四节 包装材料 067
第一百二十条 管理和控制要求 067
第一百二十一条 包装材料的发放 067
第一百二十二条 印刷包装材料的核准内容 068
第一百二十三条 印刷包装材料的版本正确无误 068
第一百二十四条 印刷包装材料存放 068
第一百二十五条 印刷包装材料专人保管 069
第一百二十六条 包装或印刷包装材料识别标识 069
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料处理 069
第五节 成品 070
第一百二十八条 放行前的存放 070
第一百二十九条 成品的贮存条件 070
第六节 特殊管理的物料和产品 070
第一百三十条 特殊管理的物料和产品验收、贮存和管理 070
第七节 其他 071
第一百三十一条 隔离区存放 071
第一百三十二条 不合格物料和产品处理 071
第一百三十三条 产品回收 071
第一百三十四条 重新加工和返工 072
第一百三十五条 成品检验和稳定性考察 072
第一百三十六条 退货的操作规程及记录 072
第一百三十七条 退货产品的处理 073

第七章 确认与验证 074
第一百三十八条 确认与验证的范围和程度 074
第一百三十九条 验证的对象 074
第一百四十条 确认与验证的文件和记录 075
第一百四十一条 常规生产的适用性验证 076
第一百四十二条 何种情况需确认或验证 078
第一百四十三条 清洁验证的要求 078
第一百四十四条 确认和验证的行为 079
第一百四十五条 验证总计划 080
第一百四十六条 确保持续稳定 081
第一百四十七条 确认或验证方案 081
第一百四十八条 确认或验证的实施 081
第一百四十九条 工艺和操作规程的确认 082

第八章 文件管理 083
第一节 基本原则 083
一、文件的概念与分类 083
第一百五十条 企业文件 083
第一百五十一条 企业的文件管理 083
二、文件的内容和格式要求 085
第一百五十二条 企业文件内容要求 085
三、文件管理的生命周期 086
第一百五十三条 文件的起草和修订等要求 086
第一百五十四条 文件起草、修订、审核和批准 086
第一百五十五条 文件的标识 086
第一百五十六条 文件的存放 086
第一百五十七条 原版文件的复制 086
第一百五十八条 原版文件的修订 086
第一百五十九条 每项活动的记录 086
第一百六十条 记录和图谱等要求 087
第一百六十一条 记录填写注意事项 087
第一百六十二条 批记录 089
四、记录类文件的基本要求 093
第一百六十三条 数据资料记录 093
第二节 质量标准 095
第一百六十四条 质量标准的对象 095
第一百六十五条 质量标准的项目 096
第一百六十六条 外购或外销的质量标准 096
第一百六十七条 成品的质量标准 096
第三节 工艺规程 098
第一百六十八条 工艺规程依据 098
第一百六十九条 工艺规程更改 098
第一百七十条 制剂工艺规程内容 098
第四节 批记录 099
第一百七十一条 批生产记录作用 099
第一百七十二条 批生产记录制定依据 099
第一百七十三条 批生产记录 100
第一百七十四条 生产过程的操作记录 100
第一百七十五条 批生产记录的内容 100
第一百七十六条 批包装记录的作用 100
第一百七十七条 批包装记录制定依据 100
第一百七十八条 批包装记录的内容要求 101
第一百七十九条 批包装记录的操作要求 101
第一百八十条 批包装记录的内容 101
第五节 操作规程 103
第一百八十一条 操作规程的内容 103
第一百八十二条 编号和操作规程 103
第一百八十三条 活动操作规程 103

第九章 生产管理 109
第一节 原则 109
第一百八十四条 药品的生产和包装 109
第一百八十五条 生产批次的划分 109
第一百八十六条 药品批号和生产日期 109
第一百八十七条 产量物料平衡 110
第一百八十八条 药品生产操作 110
第一百八十九条 产品和物料污染的避免 111
第一百九十条 生产过程的特殊措施 111
第一百九十一条 贴签标识或以其他方式标明 112
第一百九十二条 标识及其要求 113
第一百九十三条 设备连接的检查 113
第一百九十四条 清场及清场情况确认 114
第一百九十五条 偏差处理 115
第一百九十六条 生产厂房人员限制 116
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 117
第一百九十七条 生产过程的措施 117
第一百九十八条 污染和交叉污染的评估 118
第三节 生产操作 119
第一百九十九条 生产前的检查 119
第二百条 中间控制和环境监测 119
第二百零一条 清场记录 120
第四节 包装操作 120
第二百零二条 包装操作规程 120
第二百零三条 包装开始前检查 121
第二百零四条 包装操作前检查和核对 121
第二百零五条 标识标明的内容 121
第二百零六条 数条包装线包装 122
第二百零七条 待用分装容器的要求 122
第二百零八条 产品贴签 122
第二百零九条 打印信息的检查 123
第二百一十条 单独打印标签 123
第二百一十一条 标签计数器等的检查 124
第二百一十二条 包装材料内容 124
第二百一十三条 产品的中间控制检查 124
第二百一十四条 重新包装记录 125
第二百一十五条 物料平衡检查 126
第二百一十六条 包装材料销毁及退库 126

第十章 质量控制与质量保证 127
第一节 质量控制实验室管理 127
第二百一十七条 质控实验室的设置 127
第二百一十八条 质控负责人 127
第二百一十九条 质检人员资质和培训 128
第二百二十条 质控实验室必备材料 129
第二百二十一条 质控实验室文件要求 129
第二百二十二条 取样的要求 130
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验要求 135
第二百二十四条 超标调查的操作规程 140
第二百二十五条 物料和产品样品的留样 141
第二百二十六条 检验用材料的管理要求 143
第二百二十七条 标准品或对照品的管理要求 145
第二节 物料和产品放行 146
第二百二十八条 批准放行的操作规程 146
第二百二十九条 物料的放行要求 148
第二百三十条 产品的放行要求 148
第三节 持续稳定性考察 150
第二百三十一条 持续稳定性考察的目的 150
第二百三十二条 持续稳定性考察的对象 151
第二百三十三条 持续稳定性考察要求 152
第二百三十四条 考察方案的内容 153
第二百三十五条 考察批次数和检验频次 156
第二百三十六条 特殊的稳定性考察 156
第二百三十七条 关键人员与持续稳定性考察 157
第二百三十八条 异常趋势调查 158
第二百三十九条 持续稳定性考察的数据 158
第四节 变更控制 159
第二百四十条 变更控制系统的建立 159
第二百四十一条 变更控制的负责 160
第二百四十二条 变更的评估 161
第二百四十三条 产品质量有关的变更 162
第二百四十四条 影响药品质量的主要因素变更 163
第二百四十五条 变更的实施 164
第二百四十六条 变更的文件和记录 164
第五节 偏差处理 166
第二百四十七条 防止偏差的产生 166
第二百四十八条 偏差处理操作规程的建立 166
第二百四十九条 偏差的评估 167
第二百五十条 任何偏离的记录 168
第二百五十一条 偏差分类、调查和处理 168
第六节 纠正和预防措施 172
第二百五十二条 纠正和预防措施系统的建立 172
第二百五十三条 纠正和预防措施的内容 173
第二百五十四条 文件记录 175
第七节 供应商的评估和批准 175
第二百五十五条 供应商的质量评估 175
第二百五十六条 物料供应商的操作规程的建立 177
第二百五十七条 专人负责评估审计 178
第二百五十八条 现场质量审计 178
第二百五十九条 主要物料供应商的稳定性考察 179
第二百六十条 物料供应商评估的内容 180
第二百六十一条 物料供应商变更 182
第二百六十二条 合格供应商名单内容 183
第二百六十三条 质量协议的签订 183
第二百六十四条 定期评估或现场质量审计 184
第二百六十五条 物料供应商质量档案的建立 185
第八节 产品质量回顾分析 185
第二百六十六条 产品质量回顾分析 185
第二百六十七条 回顾分析的结果的评估 187
第二百六十八条 药品的委托生产 188
第九节 投诉与不良反应报告 189
第二百六十九条 药品不良反应报告和监测管理制度的建立 189
第二百七十条 药品不良反应的收集 191
第二百七十一条 操作规程的建立 194
第二百七十二条 质量投诉的调查和处理 197
第二百七十三条 投诉的登记与审核 197
第二百七十四条 药品存在缺陷 198
第二百七十五条 投诉调查和处理 199
第二百七十六条 投诉记录的定期回顾分析 199
第二百七十七条 重大质量问题的应对 200

第十一章 委托生产与委托检验 202
第一节 原则 202
第二百七十八条 书面合同的签订 203
第二百七十九条 委托的要求 204
第二节 委托方 207
第二百八十条 委托方对受托方评估 208
第二百八十一条 对委托方的要求 209
第二百八十二条 全过程监督 210
第二百八十三条 委托方确保质量标准 211
第三节 受托方 212
第二百八十四条 受托方的生产或检验工作的要求 213
第二百八十五条 受托方确保预定用途 214
第二百八十六条 受托方禁止事项 215
第四节 合同 216
第二百八十七条 签订的合同有详细规定 216
第二百八十八条 批准放行药品的程序 217
第二百八十九条 物料相关活动的责任明确 218
第二百九十条 委托方的调阅或检查 219
第二百九十一条 检查或现场质量审计的明确 219
第二百九十二条 明确受托方义务 220

第十二章 产品发运与召回 221
第一节 原则 221
第二百九十三条 产品召回系统的建立 221
第二百九十四条 退货和召回的产品的处理 221
第二节 发运 221
第二百九十五条 产品的发运记录 221
第二百九十六条 产品的发运零头包装的处理 222
第二百九十七条 发运记录的保存 222
第三节 召回 222
第二百九十八条 召回操作规程的制定 222
第二百九十九条 召回工作的专人负责 223
第三百条 召回的速度 223
第三百零一条 市场召回的报告 223
第三百零二条 药品发运记录的查阅 224
第三百零三条 召回的产品的处理 224
第三百零四条 召回的进展过程 224
第三百零五条 召回系统的有效性评估 224

第十三章 自检 226
第一节 原则 226
第三百零六条 企业的定期自检 226
第二节 自检 226
第三百零七条 企业自检的计划 226
第三百零八条 自检的方式 228
第三百零九条 自检的记录及内容 228

第十四章 附则 231
第三百一十条 药品生产质量管理的基本要求 231
第三百一十一条 经过验证的替代方法的采用 231
第三百一十二条 规范的术语 231
第三百一十三条 实施时间 235


第二部分 药品生产质量管理检查规范 236
第十五章 检查相关法规理解 237

第十六章 检查常见问题 240

第十七章 GMP 检查重点 242

参考文献 255