本书共17章，详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细讲解外，还对每一种统计分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。

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目录 第1章 医疗器械临床试验管理规范 1 一、美国医疗器械临床试验管理 1 二、欧盟医疗器械临床试验管理 3 三、我国医疗器械临床试验管理 4 第2章 医疗器械临床试验主要内容 7 一、医疗器械临床试验全过程 7 二、试验方案设计时应考虑的问题 8 三、病例报告表 15 四、数据管理 16 五、监查与随访 17 六、医疗器械临床试验的统计分析 18 第3章 医疗器械临床试验常用设计方法 24 一、常用试验设计 24 二、比较类型 33 三、“新型”试验设计概览 40 第4章 样本含量的估计 46 一、影响样本量大小的因素 46 二、常用样本量估计方法 47 三、样本量估计时Ⅰ类错误膨胀的考虑与处理 56 第5章 非诊断试验平行组设计的统计分析 59 一、定性资料统计分析 59 二、定量资料统计分析 67 第6章 非诊断试验交叉设计的统计分析 89 一、交叉试验设计概述 89 二、2×2交叉试验计量资料的统计分析 90 第7章 非诊断试验析因设计的统计分析 99 一、析因设计定量资料的一元方差分析 99 二、析因设计定量资料的多元方差分析 102 第8章 非诊断试验重复测量设计的统计分析 106 一、重复测量设计定量资料的方差分析 106 二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析 113 三、具有重复测量变量高维列联表的统计分析 116 第9章 非诊断试验单组目标值设计及统计分析 119 一、方法介绍 119 二、应用步骤 119 三、假设检验与统计分析 120 四、实例分析 122 五、单组目标值设计方法的适用条件 123 第10章 非诊断试验中的多重比较 125 一、多个均数间的两两比较 125 二、多个平均秩的两两比较方法 139 三、定性资料的多重比较 141 第11章 诊断试验设计及统计分析 150 一、诊断试验设计概述 150 二、诊断试验的常用统计指标 158 三、基于定性指标的诊断试验 161 四、基于定量指标的诊断试验 173 第12章 临床试验中缺失数据的处理方法 188 一、缺失数据简介 188 二、缺失数据常用处理方法 190 第13章 线性相关与回归分析 205 一、线性相关分析的计算 205 二、简单线性回归分析的计算 207 三、相关SAS语句与程序 209 第14章 多重线性回归分析 212 一、多重线性回归模型的概念 212 二、回归系数的估计与假设检验 213 三、回归变量的选择 214 四、回归诊断 217 第15章 Logistic回归分析 228 一、二分类变量的Logistic回归分析 228 二、有序多分类变量的多重Logistic回归分析 236 第16章 生存分析 241 一、基本概念与统计描述 241 二、生存率的估计及生存曲线 243 三、生存曲线比较 249 四、Cox比例风险回归模型 252 五、竞争风险回归模型 259 六、参数回归模型 264 第17章 倾向性得分 277 一、基本概念 277 二、倾向性得分的步骤 278 三、倾向性得分的优缺点 282 四、实例 282 参考文献 286 附录 291 附录A 标准正态分布曲线下的面积［Φ（u）值］ 291 附录B t分布临界值表294 附录C χ2分布临界值表296 附录D F分布临界值表（方差齐性检验用，双侧概率为0.05） 298 附录E F分布临界值表（方差分析用，α＝0.05） 301 附录F ψ值表（多个样本均数比较时所需样本例数的估计用α＝0.05，β＝0.1） 304 附录G λ值表（多个样本率比较时所需样本例数的估计用α＝0.05） 306 附录H Jackknife方法估计Deming回归斜率和截距的置信区间 308 附录I 相关系数r临界值表 312 附录J Spearman秩相关系数（ρs＝0的界值表） 314 附录K 世界医学赫尔辛基宣言 316 附录L 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 319 附录M 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号） 330