医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业。这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂，涉及面广，相关企业机构很难全面地加以掌握，本书从我国的医药行业监管制度谈起，介绍了与医药行业相关的法律实务知识，涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、医药知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理等多方面的内容。本书内容丰富，与最新法律法规相匹配，是相关企业、机构管理者的好帮手。

戴汇瑜，中国社会科学院法律硕士，具有医学与法律双专业背景。北京市京师律师事务所高级合伙人、医药与生命科学法律事务部主任、医药基金创始人。
杜国顺，北京大学药学院理学学士、中国科学院昆明植物研究所理学硕士、中国社会科学院法律硕士。具有专利代理人资格和法律职业资格。国家专利局药品专利评审与复审专家。
吴志文，北京市京师律师事务所高级合伙人、公司治理与财税筹划法律事务部主任。中国注册会计师、中国注册税务师、国际注册内部审计师、英国财务会计师公会资深会员。
郑小宁，中共中央党校法理学研究生，北京市京师律师事务所党委副书记、京师（全国）刑事专业委员会主任、北京师范大学中国企业家刑事风险防控北京中心执行主任、最高人民检察院控告申诉检察专家咨询库专家。

第一章　医药行业监管制度　1
第一节　法规体系与监管体制　/ 2
一、法规体系　/ 2
二、药品监督管理体制　/ 2
三、药品监管新理念　/ 7
第二节　药品研究与注册　/ 10
一、药品注册概述　/ 10
二、药物非临床/临床研究　/ 16
三、药品上市许可　/ 31
四、药品上市许可持有人制度　/ 32
五、药品加快上市注册程序　/ 36
六、药品注册核查与注册检验　/ 38
第三节　药品监督管理　/ 40
一、药品供应保障体系　/ 40
二、药品广告监管　/ 50
三、药品生产质量监督管理　/ 52
四、药品上市后监管　/ 56
第四节　药物滥用与特殊药品管理　/ 65
一、药物滥用及其危害　/ 65
二、麻醉药品和精神药品的管理　/ 66
第五节　疫苗监督管理　/ 72
一、疫苗基本制度　/ 72
二、疫苗生产和批签发　/ 75
三、疫苗接种　/ 77
第六节　医疗器械监管制度　/ 79
一、分级分类监管　/ 79
二、医疗器械注册与备案流程　/ 82
三、不良事件处理与召回　/ 86

第二章　医药企业的设立 89
第一节　医药企业的分类　/ 90
一、化学制药企业　/ 90
二、中药生产企业　/ 91
三、生物制品生产企业　/ 96
四、医疗器械生产企业　/ 97
五、特殊食品生产企业　/ 98
六、医药外包服务企业　/ 99
七、药品经营企业　/ 100
第二节　医药企业的设立　/ 104
一、医药企业的设立条件　/ 104
二、医药企业的设立登记　/ 105
三、医药企业设立的合规检查　/ 106
第三节　药品/医疗器械生产许可　/ 107
一、药品/医疗器械生产许可　/ 107
二、药品生产质量管理规范　/ 115
第四节　药品/医疗器械经营许可　/ 125
一、药品/医疗器械经营许可　/ 125
二、药品经营质量管理规范　/ 127

第三章　医药企业合规问题与法律风险防范 133
第一节　企业合规风险概述　/ 134
一、企业合规的概念与内涵　/ 134
二、企业合规风险的分类　/ 136
第二节　医药企业刑事合规风险　/ 138
一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵　/ 139
二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪　/ 144
三、生产、销售不符合标准的医用器材罪　/ 149
四、污染环境罪　/ 153
五、医药行业的商业贿赂犯罪　/ 156
第三节　医药企业民商事法律风险　/ 163
一、企业法律风险概述　/ 163
二、医药企业民商事法律风险的主要内容　/ 165
三、医药企业投资法律风险防控　/ 173
四、医药企业诉讼法律风险防范指引　/ 179
第四节　医药企业行政法律风险　/ 184
一、强化药品信息管理真实准确　/ 184
二、药品生产安全责任　/ 189
三、医药企业涉税风险　/ 191
第五节　典型的合规案例　/ 193
一、银杏叶事件　/ 193
二、长春长生疫苗事件　/ 197

第四章　医药知识产权保护 201
第一节　药品专利保护　/ 202
一、药物专利类型　/ 202
二、药物专利布局　/ 207
三、药物专利申请文件撰写　/ 216
四、专利授权条件　/ 221
五、专利审批程序　/ 235
六、医药专利侵权判定　/ 245
第二节　医药商业秘密保护　/ 261
一、商业秘密概述　/ 261
二、商业秘密保护　/ 265
三、医药技术秘密的保护方式　/ 270
第三节　药品技术合同与知识产权　/ 273
一、药品技术合同概述　/ 273
二、药品技术合同的成果归属与分享　/ 281
三、后续改进技术成果的归属与分享　/ 282

第五章　初创公司的股权架构设计 285
第一节　创业之初如何选择合伙人　/ 286
一、去哪里找合伙人　/ 286
二、选择什么样的合伙人　/ 287
三、应该避免与什么样的人合伙　/ 288
四、需要区别对待的合伙人　/ 289
第二节　初创公司合理的股权结构　/ 290
一、关于股权、股票、股份　/ 291
二、股权与公司治理　/ 295
三、股权分配的原则　/ 296
四、如何根据岗位不同分配股权　/ 298
五、股权结构，纷争背后的“硬伤”　/ 299
六、合理的股权结构　/ 301
七、“四大线”和“四小线”　/ 302
八、掌握控制权，做时代的股东　/ 304
九、直接持股、间接持股、交叉持股　/ 305
十、代持股权的法律风险　/ 307
十一、公司章程的重要性　/ 308
十二、章程设计，源头阻击“野蛮人”　/ 309
十三、如何保护创始合伙人的权利　/ 310
第三节　合伙人股权的退出机制　/ 312
一、股权退出的适用场景　/ 312
二、股权退出机制与价格　/ 313
三、股权退出应注意哪些问题　/ 315
四、公司的解散与清算　/ 316

第六章　医药企业投融资并购 319
第一节　引述　/ 320
一、医药行业资本运营之道——融资并购　/ 320
二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势　/ 321
第二节　药企投融资　/ 324
一、融资模式分类　/ 324
二、债权融资风险分析　/ 325
三、私募股权融资估值　/ 326
四、投融资协议中“确定关系”的交易条款　/ 329
第三节　药企并购　/ 352
一、股权并购和资产并购的差异化分析　/ 352
二、并购交易基本流程　/ 354
三、并购过程中的尽职调查要点　/ 358
四、尽职调查的常规项目　/ 360
五、医药行业特殊核查项目　/ 371

第七章　医药企业股权激励方案 379
第一节　国内外股权激励的发展历程　/ 380
一、国外股权激励的发展　/ 380
二、国内股权激励的发展　/ 381
第二节　股权激励概述　/ 383
一、股权激励的概念　/ 383
二、股权激励的目的和意义　/ 384
三、股权激励的原因　/ 385
第三节　股权激励的具体实务　/ 387
一、股权激励对象的确定　/ 387
二、股权激励股份的数量及来源、价格　/ 389
三、股权激励的资金来源　/ 393
四、股权激励的持有方式　/ 394
五、股权激励的管理机构、管理权限　/ 396
六、股权激励的期限　/ 398
七、股权激励的考核机制确定　/ 401
八、医药企业股权激励计划的实施　/ 403
九、医药企业股权激励的典型案例　/ 404
第四节　股权激励的方案　/ 406
一、期股性股权激励方案　/ 406
二、期权股权激励方案　/ 407
三、限制性股权激励方案　/ 408
四、虚拟股权激励方案　/ 409
五、业绩股权激励方案　/ 411
六、延期支付性股权激励方案　/ 412
七、账面价值增值股权激励方案　/ 413
八、员工持股股权激励方案　/ 414
九、管理层回购股权激励方案　/ 415
十、科技成果转化股权激励方案　/ 416

第八章　医药行业劳动关系管理 421
第一节　劳动法律关系通述　/ 422
一、劳动合同的订立　/ 422
二、劳动合同　/ 425
三、劳动合同履行、变更　/ 426
四、劳动合同的解除、终止　/ 435
五、工伤　/ 438
六、劳务派遣　/ 439
第二节　竞业限制和保密　/ 441
一、竞业限制要点　/ 441
二、商业秘密保护　/ 442
第三节　制度管理　/ 444
一、规章制度的制定 　/ 444
二、规章制度的适用　/ 445
第四节　医药企业研发人员管理　/ 446
一、医药研发人员管理现状　/ 446
二、医药企业研发人员用工模式　/ 447
三、医药企业研发人员用工模式选择　/ 448
第五节　医药企业运营人员管理　/ 452
一、医药代表　/ 452
二、销售人员　/ 459