药品专利链接与专利延长_国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心著，国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心编_9787513072816

药品是一种特殊的商品，其特殊在于与百姓的生命健康息息相关。为此，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，以立法建立各项制度，通过市场和行政措施多方面来平衡鼓励药品创新和降低药品价格，保证药品的可及性。本书立足于促进我国药品专利相关法律的完善，详细分析了专利链接制度所涵盖的专利挑战、橙皮书、专利期延长、市场独占期等内容，同时对美国、日本、欧洲等国家和地区的专利链接和数据保护等制度进行了分析，试图找到适合我国药品创新的专利链接制度，鼓励制药企业保护药品创新，为我国公众尽快提供更好、更有效的药品提供制度保障。

药品是一种特殊的商品，其特殊在于与百姓的生命健康息息相关。为此，各国都将药品纳入了严格的行政监管范围，以立法建立各项制度，通过市场和行政措施多方面来平衡鼓励药品创新和降低药品价格，保证药品的可及性。
专利制度是影响医药行业发展的一项重要制度。自1993年开始将药品纳入专利保护范畴起，我国的制药工业取得了长足发展，业界对专利制度在保护药品创新发展方面的积极作用也达成了越来越广泛的共识。在此基础上，我国专利相关立法也紧跟国内制药行业发展，借鉴国际先进经验，例如，Bolar例外等相关规则陆续被引入专利法。
美国和欧洲是全球制药行业的高地，其在药品专利相关制度方面的探索有很多值得我国借鉴之处，最典型的是“药品专利链接制度”与“药品专利延长制度”。随着我国医药创新水平不断提高，业界对引入以上制度的呼声越来越高。
中共中央和国务院对药品专利链接制度和专利延长制度的建立给予了高度支持。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指出要“探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，降低侵权风险”。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。至此，关于是否要建立药品专利链接制度与药品专利延长制度的争议被画上了句号。
从2020年开始，药品专利链接和专利延长制度的建立进入了快车道。2020年1月签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》第111 条就对中国建立药品专利链接制度达成了协议。2020年10月17日，习近平主席签发第55号主席令，通过了新修改的专利法，其中第42条增加第3款，规定了药品专利期限补偿，第76条规定了专利链接制度，并要求“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”。
本书的编写组通过对美国、欧洲、日本与专利链接和专利延长相关的法律、法规，乃至对药品监管部门的指南和药品审评中心的操作手册等进行了细致的梳理，较为系统地介绍了药品专利链接和药品专利延长制度的各项流程，希望能够为我国制定具体实施办法提供借鉴和参考。
本书共分为两大部分。第一部分为第一章至第六章，涉及药品专利链接制度，重点对美国的药品专利链接制度进行了介绍。第二部分为第七章至第十章，涉及药品专利延长制度，重点对欧洲、美国和日本的药品专利延长制度进行了介绍。
在药品专利链接制度方面，简要介绍了专利链接制度的由来，并对美国、日本和韩国的专利链接制度进行了介绍，然后重点以美国为例，从橙皮书列表、专利声明、30个月遏制期、180天市场独占期四个阶段对专利链接制度的流程进行了详细的介绍，内容涵盖了美国法典、美国联邦法规、美国食品药品监督管理局（FDA）的相关指南，以及美国药品审评中心（CDER）的手册中对专利链接制度的各项规定。该部分还结合立普妥（Lipitor）、帕罗西汀（Paroxetine）及格列卫（Gleevec）3款药品的实例，对专利链接流程进行了展示。
在药品专利延长制度方面，对专利延长制度的起源与发展进行了介绍，详细阐述了美国、欧洲、日本专利延长制度的沿革和具体规定，重点阐述了专利延长的实质条件、专利延长期限的计算等。该部分还结合立普妥（Lipitor）、利妥昔单抗（Rituximab）及曲妥珠单抗（Trastuzumab）的专利延长实例阐述了专利延长制度的价值。
最后，本书以附录的形式展现了中国在建立药品专利链接与专利延长制度方面的探索。

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