探索药品专利链接制度_程永顺、吴莉娟_9787513061070

为了鼓励药品创新，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，明确了探讨药品专利链接制度。本书在分析美国药品专利链接制度的基础上，比较了欧盟、日本、印度等国家的药品保护制度，同时，积极探索我国建立药品专利链接制度的可能性，可为我国制药企业从业人员从事药品创新提供了借鉴。

药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品。鼓励新药研发和降低药品价格是其中的永恒话题。药品研发周期长、投入大，同时也面临成功率极低的风险，因此，需要借助于相关制度设计，对药品研发的成果予以充分保护，保证其能够获得高额收益，一方面激励医药企业进行新药研发和创新活动，另一方面也为新药的进一步研发提供资金支持，由此推动药品研发的可持续发展。根据世界卫生组织的统计数据，在315种基础药物中，目前仅有3%～5%的药品仍受到专利保护，其中有312种基础药物都曾受到专利保护，可见，专利保护对新药研发做出了巨大贡献，专利制度是保证新药研发者收回其创新投入的关键制度保证。实现药品可及性的另一个因素是药品价格，降低药品价格则需要仿制药的发展。药品专利保护，通过公开换垄断，既是药品可及性的要求，也为仿制药的生产提供基础。其中最典型的案例是青霉素的发现，早在1928年，青霉素已经被发现，当时的发明人富兰克林宣称要把相关成果贡献出来，而不诉诸专利保护，结果是，直至1942年青霉素第一次被使用，在1928～1942年的14年时间里，无数人死于细菌感染。这是未能通过专利保护促进药品可及性的一个可悲的例子。

知识产权制度对我国来说是一个舶来品，我国的知识产权制度主要是在借鉴国外经验基础上建立的。处理药品问题，同样可以考虑借鉴国外经验，建立适合我国国情的制度。由于生物医药产业发展的大势所趋，近10年来，我国政府更是连续出台了一系列政策，旨在扶持我国医药产业的发展，特别是紧跟国际趋势，将生物医药产业的发展列为重中之重，鼓励和引导原研药物的研发，加速产业转型，努力由仿制药大国向原研药大国迈进。在国家对医药产业整体规划的大方向下，各项具体措施的实施是医药产业取得长足发展的主要推动力。

从权衡鼓励药品研发与降低药品价格两方面利益考虑，目前各国实施的药品保护制度主要有三种模式：一是以美国为代表的平衡原研药及仿制药发展的专利链接制度；二是以欧洲为代表的着重保护原研药的强数据保护制度；三是弱知识产权保护的印度模式。我国应该建立何种机制，最大程度上实现前述两种利益的平衡，需要综合考虑国际实践和我国国情。

2017年7月19日，中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其指出：药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，需要深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。业界普遍认为，这个文件是医药改革的纲领性文件。

该意见第三部分促进药品创新和仿制药发展明确了以下几项工作：

（十五）建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明原研药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

（十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。

（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对原研药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

至此，著者认为，中国准备建立和完善药品专利链接试验数据保护专利期补偿制度的大方向已经明确。但是，中国作为成文法国家，如何在现有制度框架内，或者通过加强知识产权审判领域改革创新，建立适合我国国情的有效的药品专利链接制度，是当前亟待解决的问题。

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