本书从公共健康危机切入，分析药品专利实验例外在TRIPS协定框架下解决发展中国家公共健康问题的制度优势，探讨其产生的缘由与正当性，论证其在WTO体制内的合法性，研究与其配套的法律机制，挖掘其内在平衡机理，考察其域外法制发展，在此基础上，对我国专利法药品专利实验例外条款的司法适用及其配套法律机制的完善提出建议。
2013年12月6日，在西非几内亚美良度村（Meliandou），一个2岁男孩在腹泻和发烧后死去。我们现在知道，他感染了埃博拉病毒。2014年2月，大规模埃博拉病毒疫情在西非暴发，这是自20世纪80年代早期艾滋病病毒出现以来，新的最危险的传染病疫情。“埃博拉战争:最危险的疫情是如何暴发的？”，载http://newsifengcom/a/20141110/42436060_0shtml，访问日期:2015-09-23。据世界卫生组织（WHO）报告，截至2015年1月29日，埃博拉疫情重灾区几内亚、利比里亚和塞拉利昂等国家累计发现确诊、疑似或可能感染病例20 507例，其中8 795人不治身亡。张淼、刘美辰:“世卫:埃博拉进入‘终结流行’阶段”，载新华网http://newsxinhuanetcom/world/2015-01/29/c_1114184218htm。2009年4月3日，自墨西哥城郊拉格罗利亚村一名患儿确诊患新型流感以后，这种被命名为甲型H1N1的流感只用了短短一个多月的时间就蔓延到全世界，仅仅两个月之后，世界卫生组织（WHO）就把警戒级别升至史无前例的最高级6级，这次甲型流感大暴发夺去了成千上万人的生命，迅速演变成一场全球公共健康危机……自20世纪后半期开始，随着经济全球化进程的持续深入，人口流动频繁，传染性疾病也以前所未有的速度在全球蔓延。特别是进入21世纪以来，突发公共健康危机频频袭扰世界各国，虽然人类不时宣称取得阶段性胜利，但流行性疾病一波未平，一波又起，变本加厉地袭击、威胁人类健康。2003年非典型肺炎(SARS)在全球范围内暴发，2004年H5N1型禽流感病毒横扫亚洲各国，安哥拉于2004年10月暴发马尔堡出血热(Marburg)疫情，刚果于2007年暴发埃博拉出血热(Ebola)，巴西里约热内卢州于2008年暴发登革热传染病，津巴布韦于2008年暴发霍乱疫情，2009年霍乱疫情在索马里、肯尼亚、马拉维、津巴布韦等国再度暴发……前几年SARS、禽流感、甲型流感等给人类造成的恐慌尚未完全消除，埃博拉疫情又“狼烟四起”。病毒是没有国界的，面对频频暴发的公共健康危机，身在同一个地球，没有哪个人可以独善其身，也没有哪个国家能够置身事外，公共健康危机是全人类共同面临的严峻挑战。
胡潇潇，法学学士、民商法硕士、知识产权法博士，中南林业科技大学政法学院副教授、硕士研究生导师。研究方向为民商法、知识产权法。曾主持承担湖南省哲学社会科学基金项目、湖南省知识产权战略实施专项项目、长沙市知识产权公共项目等课题5项，参与多项国家和省部级课题。在《法商研究》《贵州社会科学》等发表论文10多篇。
导论
一、选题的意义
二、研究现状
三、研究思路与研究方法
第一章问题之提出:TRIPS框架下之公共健康与药品实验例外
第一节公共健康危机、药品可及性与TRIPS协定
一、公共健康问题的全球化
二、药品可及性:化解公共健康危机的关键
三、TRIPS协定对药品可及性的影响
第二节TRIPS协定及其修订对公共健康问题之回应
一、TRIPS协定关于公共健康的弹性规定
二、TRIPS协定修订对灵活性条款的澄清与修正
第三节TRIPS框架下提高药品可及性的法律机制之评析
一、强制许可及其不足
二、平行进口及其局限
三、药品实验例外及其优势
本章小结
第二章药品专利的特殊性与药品实验例外的创立
第一节药品专利的特殊性:药品实验例外的起因
一、专利制度之功能:促进公共利益
二、药品研发、专利保护与公共健康
三、药品实验例外的起因:药品上市审批与专利期的不合理延长
第二节Hatch-Waxman 法案:药品实验例外的创立
一、药品实验例外率先在美国创立的背景
二、Hatch-Waxman 法案:药品实验例外的创立
第三节药品实验例外限制药品专利权的正当性分析
一、基于利益平衡对药品专利权进行的合理限制
二、基于法益优先对药品专利权进行的合理限制
三、基于专利制度的功能对药品专利权进行的合理限制
本章小结
第三章药品实验例外的国际准则
第一节专利权例外与TRIPS协定
一、专利权例外的本质
二、TRIPS协定对国内法中专利权例外的制约
第二节TRIPS协定第30条:药品实验例外的国际准则
一、TRIPS协定第30条之内涵与价值
二、TRIPS协定第30条之解释与适用
三、TRIPS协定第30条之三步检测法与药品实验例外
第三节欧盟诉加拿大药品专利案——药品实验例外在WTO体制内合法性之确立
一、案件缘由
二、双方争议
三、专家组的裁定:药品实验例外符合TRIPS协定第30条的要求
本章小结
第四章药品实验例外的配套法律机制
第一节药品实验例外与药品专利期延长
一、药品专利期延长的内涵:以美国为例
二、药品专利期延长与药品实验例外:互相制衡
三、药品专利期延长的域外实践
四、药品专利期延长的制度评析
第二节药品实验例外与药品专利链接
一、药品专利链接的内涵:以美国为例
二、药品专利链接与药品实验例外:制约＋配合
三、药品专利链接的域外实践
四、药品专利链接制度评析
第三节药品实验例外与药品数据保护
一、药品数据保护的内容:以美国为例
二、药品数据保护与药品实验例外:互相平衡
三、药品数据保护的国际规范与实践
四、药品数据保护的评析及启示
本章小结
第五章药品实验例外的域外发展
第一节药品实验例外在美国的演进
一、在司法实务中的扩张
二、美国国内的法制发展
第二节药品实验例外在其他主要国家和地区的实践
一、欧盟及其主要成员国
二、日本
三、印度
四、我国台湾地区
本章小结
第六章药品实验例外在我国的实施
第一节药品实验例外在我国实施的背景
一、我国公共健康与制药行业发展现状
二、我国药品专利制度的沿革与发展
三、我国药品专利制度的反思及启示
第二节我国药品实验例外司法适用之建议
一、药品实验例外引入前我国的司法实践:相关判例及评析
二、我国药品实验例外条款适用范围之建议
第三节我国药品实验例外配套法律机制之构建
一、我国药品专利链接制度之构建
二、药品专利期延长之考量
三、我国药品数据保护制度之完善
本章小结
结论与展望
参考文献
附录
后记
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