医学实验室ISO 15189认可指导丛书以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共２篇６章。*篇管理要求，详细介绍了临床血液和体液检验组织和管理、实验室信息管理、生物安全管理、检验前质量管理、检验质量保证、检验后质量管理及环境设施与设备耗材管理等。第二篇为标准操作规程，从检验目的、原理、试剂与仪器、校准、质量控制、操作步骤、结果判断、生物参考区间、注意事项和临床意义等方面阐述了相关操作规程。附录部分不仅收录了临床血液和体液常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了临床血液和体液检验常见不符合案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

近年来，随着我国医学实验室信息化、自动化、数字化的飞速发展，医学实验室检验的质量 管理水平面临着快速提高的历史机遇。Ｉ ＳＯ１５１８９《医学实验室质量和能力认可准则》是指导 和引领医学实验室走向规范化的重要指南，已经逐渐在全球范围内广泛应用，对实验室管理、 检验医学学科建设和能力提升等发挥了积极的作用。医学实验室Ｉ ＳＯ１５１８９认可指导丛书由全国一百余名医学检验专家和认可专家参与编写，共有６个分册，包括《临床微生物检验标准化操作程序》《分子诊断标准化操作程序》《医学实验室质量管理体系》《临床化学检验标准化操作程序》《临床免疫检验标准化操作程序》《临床血液和体液检验标准化操作程序》。每个分册严格按照ＩＳＯ１５１８９质量管理体系文件要求撰写，可以保证实验的精确性、准确性、可溯源性。该书是从操作层面对ＩＳＯ１５１８９的一次详细解读，可作为医学实验室建立自身质量管理体系的 具体参考，有利于医学实验室的质量管理和技术能力的标准化和规范化建设。

自2006年始，国家卫生健康委员会已连续发文，要求各级地方卫生行政部门和医疗机构在保证医疗安全的前提下，积极开展同级医疗机构间检验结果互认工作。医学实验室认可通过临床检验全过程的标准化，逐步实现医疗机构内和医疗机构间检验结果的可比和一致，为医疗机构间检验结果互认提供技术基础。临床血液和体液检验项目是临床上使用最多也是最基础的，其质量直接影响临床疾病的诊断和治疗。为了保证临床血液和体液检验质量，实现医疗机构内和医疗机构间检验结果的可比和一致，为临床提供准确、可靠的检验结果，不断提升医疗机构的诊治水平，我们十多位评审员和被评审医学实验室临床检验负责人，依据《医学实验室质量和能力认可准则》及其在血液、体液检验领域应用说明的要求和标准编写了本书，旨在为那些正在申请医学实验室认可、有意提高临床检验质量或已获认可的医学实验室提供指导和帮助。
本书作为医学实验室ISO　15189认可指导丛书的一个分册，分为管理要求和标准操作规程两篇。第一篇主要是临床血液和体液检验相关的程序性文件，第二篇主要是相关仪器、检验项目的操作规程和相关检验程序性能验证的要求。同时，还介绍了ISO　15189认可过程中发生的典型不符合案例和现场评审流程。
本书涵盖了临床血液和体液检验的所有环节和过程，可为临床血液和体液检验的标准化提供参考和指导，可供从事临床血液和体液检验工作的人员学习和借鉴；也可供医学高等院校从事临床血液和体液检验教学的教师及检验专业的学生参考。
由于编者水平有限，对标准理解深浅不一，书中难免存在欠缺和不足之处，由衷地希望读者给予批评指正，以便再版时加以改正。
编者2019年9月

周庭银：海军军医大学附属长征医院实验诊断科主任技师。从事临床微生物检验及科研工作40余年，在临床微生物鉴定 方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的 研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球 菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮 助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。主办国家医学继续 教育疑难菌株分离与鉴定学习班22期（培训2800余人），2013年发起成立上海疑难菌读片会，并已成功举办15期。 成功研究并解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不 到菌、转种任何平板无细菌生长这一难题。研制了新型双向 显色血培养瓶、多功能体液显色培养瓶、尿培养快速培养基、 抗酸杆菌消化液，以及一种既适用于痰细菌培养，又适用于 结核分枝杆菌和抗酸杆菌培养的痰标本液化留置容器。 王华梁：上海市临床检验中心主任，现任全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员，中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会主任委员，中国健康促进基金会质谱精准检验专家委员会主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员，中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员，中国医师协会临床精准医疗专业委员会常务委员，国家卫生标准委员会委员，国家卫生健康委临床检验中心专家委员会委员，中华医学会医疗鉴定专家，中国合格评定国家认可委员会ISO 15189主任评审员及17025、17043评审员等。

第一篇管理要求 / 001

第一章·组织和管理程序002
第一节人员岗位职责设置及管理程序 / 003
人员岗位设置与职责 / 003
人员配置基本要求 / 006
人员培训、能力评估与授权 / 011
第二节持续改进程序 / 014
临床咨询管理程序 / 014
投诉管理程序 / 016
内部审核管理程序 / 018
管理评审输入程序 / 021
预防管理程序 / 023
不符合整改和跟踪验证程序 / 025
第三节实验室信息管理程序 / 027
实验室信息管理程序 / 027
实验室信息系统标准操作程序 / 031
第四节生物安全程序 / 033
职业暴露处理程序 / 033
废弃物处理程序 / 035
第二章·质量管理程序038
第一节检验前质量管理程序 / 039
临检专业用标本容器的选择和验证程序 / 039
标本容器采血量的评估验证程序 / 041
标本采集前患者的准备程序 / 042
标本采集、运送管理程序 / 045
标本接收、拒收处理与保存程序 / 051
不合格和异常标本处理程序 / 054
第二节检验质量保证程序 / 056
室内质量控制程序 / 056
室间质量评价程序 / 062
实验室间比对程序 / 064
实验室内设备比对程序 / 066
实验室内人员比对程序 / 069
质量改进程序 / 071
质量风险评估和风险管理程序 / 073
第三节检验后质量管理程序 / 077
检验结果报告管理程序 / 077
标本复核、复检程序 / 080
危急值报告管理程序 / 082
检验结果发布程序 / 084
第三章·环境设施与设备耗材管理程序086
第一节实验室设施管理与环境条件程序 / 087
实验室基本设施管理程序 / 087
实验室环境要求管理程序 / 089
实验室安全风险评估程序 / 091
第二节实验室设备及项目管理程序 / 097
仪器设备管理程序 / 097
仪器设备检定/校准程序 / 101
定量分析仪器的性能验证程序 / 103
定性分析仪器的性能验证程序 / 106
第三节试剂和耗材管理程序 / 108
试剂和耗材管理程序 / 108

第二篇标准操作规程 / 111

第四章·仪器设备标准操作规程112
第一节血液和血沉分析仪标准操作规程 / 113
血液分析仪标准操作规程 / 113
血液分析仪校准操作程序 / 116
迈瑞BC6800　Plus血液分析仪标准操作规程 / 118
Sysmex血液分析仪标准操作规程 / 122
血液分析仪标准操作规程 / 127
血沉分析仪标准操作规程 / 130
第二节凝血分析仪标准操作规程 / 133
凝血分析仪项目定标程序 / 133
ExC810全自动凝血分析仪标准操作规程 / 135
Sysmex凝血分析仪标准操作规程 / 140
Stago凝血分析仪标准操作规程 / 144
第三节尿液和粪便分析仪标准操作规程 / 148
迈瑞UA5800全自动干化学尿液分析仪标准操作规程 / 148
迈瑞EH2080尿液有形成分分析仪标准操作规程 / 151
Sysmex尿干化学分析仪标准操作规程 / 154
Sysmex尿有形成分分析仪标准操作规程 / 158
迪瑞尿干化学分析仪标准操作规程 / 161
迪瑞尿有形成分分析仪标准操作规程 / 165
贝克曼库尔特尿干化学分析仪标准操作规程 / 170
贝克曼库尔特尿有形成分分析仪标准操作规程 / 174
爱威尿有形成分分析仪标准操作规程 / 177
粪便分析仪标准操作规程 / 179
第四节辅助设备标准操作规程 / 182
离心机标准操作规程 / 182
显微镜标准操作规程 / 184
移液器标准操作规程 / 186
分析天平标准操作规程 / 189
第五章·常规检验项目标准操作规程192
第一节血液一般检验项目标准操作规程 / 193
全血细胞计数标准操作规程 / 193
白细胞分类计数标准操作规程 / 196
外周血细胞形态学检查标准操作规程 / 199
网织红细胞计数标准操作规程 / 204
红细胞沉降率标准操作规程 / 206
疟原虫检查标准操作规程 / 208
微丝蚴检查标准操作规程 / 210
第二节血栓与止血检验项目标准操作规程 / 212
凝血酶原时间测定标准操作规程 / 212
活化部分凝血活酶时间测定标准操作规程 / 214
纤维蛋白原测定标准操作规程 / 216
D二聚体测定标准操作规程 / 218
纤维蛋白（原）降解产物测定标准操作规程 / 220
凝血酶时间测定标准操作规程 / 222
第三节尿液检验项目标准操作规程 / 224
尿干化学分析（pH）标准操作规程 / 224
尿干化学分析（白细胞酯酶）标准操作规程 / 226
尿干化学分析（比重）标准操作规程 / 228
尿干化学分析（胆红素）标准操作规程 / 230
尿干化学分析（尿胆原）标准操作规程 / 232
尿干化学分析（尿蛋白）标准操作规程 / 234
尿干化学分析（酮体）标准操作规程 / 236
尿干化学分析（葡萄糖）标准操作规程 / 238
尿干化学分析（隐血）标准操作规程 / 240
尿干化学分析（亚硝酸盐）标准操作规程 / 241
尿有形成分显微镜检查标准操作规程 / 242
第四节粪便检验标准操作规程 / 244
粪便常规检验标准操作规程 / 244
粪隐血双联半定量法试验标准操作规程 / 246
粪便寄生虫检查标准操作规程 / 248
第五节穿刺液检验标准操作规程 / 250
脑脊液常规检查标准操作规程 / 250
浆膜腔积液常规检查标准操作规程 / 255
第六节分泌物检验标准操作规程 / 260
阴道分泌物常规检查标准操作规程 / 260
前列腺液常规检查标准操作规程 / 264
精液常规检查标准操作规程 / 267
第六章·检验程序性能验证标准操作规程273
第一节显微镜检验人员比对标准操作规程 / 274
外周血细胞形态学检验人员比对程序 / 274
尿有形成分形态学检验人员比对程序 / 277
粪便标本形态学检验人员比对程序 / 279
体液标本形态学检验人员比对程序 / 280
第二节仪器性能验证标准操作规程 / 282
全自动血液分析仪性能验证程序 / 282
凝血分析仪性能验证程序 / 286
尿液分析仪性能验证程序 / 289
粪便分析仪性能验证程序 / 294

附录297
一、　典型不符合案例分析与整改 / 298
二、　临床血液和体液检验ISO　15189医学实验室认可现场评审流程 / 323
三、　临床血液和体液检验记录表 / 325