医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共分３篇11章。*篇为临床化学实验室管理和技术要求，详细介绍了临床化学专业组的人员岗位设置及管理，环境与设施管理，实验室设备、试剂与耗材管理，检验前质量管理，检验质量保证和检验后质量管理，对临床化学检验分析性能评价的方法做了重点阐述。第二篇为临床化学检验标准操作规程，从检验目的、方法、原理、操作和校准、质控，以及检验性能参数、临床应用等方面详细阐述相关操作规程。第三篇为检验科信息系统质量管理，针对信息系统质量管理和安全管理程序，以及相关操作规程和突发事件的应激处理方案做了详细介绍。附录部分不仅收录了临床化学检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了临床化学检验和检验科信息系统常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

近年来，随着我国医学实验室信息化、自动化、数字化的飞速发展，医学实验室检验的质量 管理水平面临着快速提高的历史机遇。Ｉ ＳＯ１５１８９《医学实验室质量和能力认可准则》是指导 和引领医学实验室走向规范化的重要指南，已经逐渐在全球范围内广泛应用，对实验室管理、 检验医学学科建设和能力提升等发挥了积极的作用。医学实验室Ｉ ＳＯ１５１８９认可指导丛书由全国一百余名医学检验专家和认可专家参与编写，共有６个分册，包括《临床微生物检验标准化操作程序》《分子诊断标准化操作程序》《医学实验室质量管理体系》《临床化学检验标准化操作程序》《临床免疫检验标准化操作程序》《临床血液和体液检验标准化操作程序》。每个分册严格按照ＩＳＯ１５１８９质量管理体系文件要求撰写，可以保证实验的精确性、准确性、可溯源性。该书是从操作层面对ＩＳＯ１５１８９的一次详细解读，可作为医学实验室建立自身质量管理体系的 具体参考，有利于医学实验室的质量管理和技术能力的标准化和规范化建设。

2003年，国际标准化组织（ISO）发布了医学实验室ISO 15189标准，2006年卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，2008年国家标准委员会颁布了国家标准《医学实验室质量和能力的专用要求》，对我国医学实验室建设和管理提出了明确标准和要求。从此，我国医学实验室的建设和质量管理进入了标准、规范、快速发展的轨道。经过十几年的发展，目前全国已有300多家医学实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，推动了医学实验室的能力建设，提升了临床检验质量，促进了检验人才培养。按照ISO 15189国际标准进行建设和管理并通过认可已经成为各级医学实验室建设的共同发展目标。
建立质量管理体系是一个循序渐进的过程，精髓是持续改进，《医学实验室质量和能力的专用要求》则提供了改进的指南。《临床化学检验标准化操作程序》（医学实验室ISO 15189认可指导丛书）是按照ISO 15189质量管理体系中作业指导书的要求编写而成。编写组成员均为具有丰富临床实验室管理经验的专家、CNAS主任评审员和资深评审员。本书详细介绍了医学实验室临床化学检验质量管理程序、各类临床化学分析仪器和常规检验项目的标准操作程序及检验科信息系统质量管理、安全管理程序和信息系统突发事件的应激处理方案等内容。为了提升本书的实用性，在附录中增加了典型不符合项案例及整改的内容，列举了30余个临床化学检验和检验科信息系统中常见不符合项案例，并进行分析，提出整改方案。希望该书的出版能为正在计划申请实验室认可的医学实验室在建立临床化学检验和信息系统质量管理程序和标准操作规程的过程中提供参考，同时也为已通过认可的实验室持续改进提供借鉴。
由于编者们水平有限，对标准理解深浅不一，同时每个医疗机构实验室的实际情况、需求不同，本书难免存在欠缺和不足之处，恳请专家和广大读者批评指正，并提出宝贵意见。

范列英2019年6月

周庭银：海军军医大学附属长征医院实验诊断科主任技师。从事临床微生物检验及科研工作40余年，在临床微生物鉴定 方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的 研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球 菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮 助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。主办国家医学继续 教育疑难菌株分离与鉴定学习班22期（培训2800余人），2013年发起成立上海疑难菌读片会，并已成功举办15期。 成功研究并解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不 到菌、转种任何平板无细菌生长这一难题。研制了新型双向 显色血培养瓶、多功能体液显色培养瓶、尿培养快速培养基、 抗酸杆菌消化液，以及一种既适用于痰细菌培养，又适用于 结核分枝杆菌和抗酸杆菌培养的痰标本液化留置容器。 王华梁：上海市临床检验中心主任，现任全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员，中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会主任委员，中国健康促进基金会质谱精准检验专家委员会主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员，中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员，中国医师协会临床精准医疗专业委员会常务委员，国家卫生标准委员会委员，国家卫生健康委临床检验中心专家委员会委员，中华医学会医疗鉴定专家，中国合格评定国家认可委员会ISO 15189主任评审员及17025、17043评审员等。

第一篇临床化学实验室管理与技术要求 / 001

第一章·人员岗位设置及管理002
组织与管理程序 / 003
临床化学组岗位设置与职责管理程序 / 005
临床化学组工作制度 / 009
临床化学组人力资源管理程序 / 011
第二章·环境与设施管理014
实验室环境监控程序 / 015
实验室纯水机水质监控管理程序 / 018
实验室安全风险评估程序 / 020
第三章·实验室设备、试剂与耗材管理022
仪器设备管理程序 / 023
仪器设备检定/校准程序 / 027
试剂和耗材管理程序 / 030
校准品、质控品管理程序 / 033
第四章·检验前质量管理035
标本采集、运送管理程序 / 036
标本接收、处理与保存程序 / 040
第五章·临床化学检验分析性能评价042
检测系统（程序）性能评价总论 / 043
精密度性能评价程序 / 045
正确度验证程序 / 047
临床化学检验方法检出能力评价程序 / 049
分析测量范围验证程序 / 053
生物参考区间验证与确认程序 / 056
分析干扰性能评价程序 / 059
发现携带污染及其解决方案 / 061
测量不确定度评定程序 / 063
第六章·检验质量保证065
临床化学组室内质量控制程序 / 066
能力验证/室间质量评价程序 / 072
实验室间及实验室内部比对程序 / 075
项目定标和定标确认程序 / 078
临床化学检验的量值溯源 / 080
第七章·检验后质量管理082
检验结果报告管理程序 / 083
样本复检和报告修改程序 / 085
危急值报告程序 / 087
检验结果批准与发布程序 / 090
附加/让步检验管理程序 / 093
检验后样品保存与废弃处理程序 / 095

第二篇临床化学检验标准操作规程 / 097

第八章·仪器设备标准操作规程098
第一节全自动生化分析仪相关标准操作规程 / 099
全自动生化分析仪标准操作规程 / 099
全自动生化分析仪校准标准操作规程 / 106
全自动生化分析仪质控标准操作规程 / 109
全自动生化分析仪维护保养标准操作规程 / 113
第二节全自动电化学发光分析仪相关标准操作规程 / 115
全自动电化学发光分析仪标准操作规程 / 115
全自动电化学发光分析仪校准标准操作规程 / 119
全自动电化学发光分析仪质控标准操作规程 / 121
全自动电化学发光分析仪维护保养标准操作规程 / 124
第三节全自动特定蛋白分析仪相关标准操作规程 / 126
全自动特定蛋白分析仪标准操作规程 / 126
全自动特定蛋白分析仪校准标准操作规程 / 130
全自动特定蛋白分析仪质控标准操作规程 / 133
全自动特定蛋白分析仪维护保养标准操作规程 / 135
第四节全自动血气分析仪相关标准操作规程 / 137
全自动血气分析仪标准操作规程 / 137
全自动血气分析仪校准标准操作规程 / 139
全自动血气分析仪质控标准操作规程 / 141
全自动血气分析仪维护保养标准操作规程 / 142
第五节全自动糖化血红蛋白分析仪相关标准操作规程 / 143
全自动糖化血红蛋白分析仪标准操作规程 / 143
全自动糖化血红蛋白分析仪校准标准操作规程 / 148
全自动糖化血红蛋白分析仪质控标准操作规程 / 151
全自动糖化血红蛋白分析仪维护保养标准操作规程 / 153
第九章·临床化学检验项目标准操作规程155
总蛋白检测标准操作规程 / 156
白蛋白检测标准操作规程 / 159
总胆红素检测标准操作规程 / 162
直接胆红素检测标准操作规程 / 165
前白蛋白检测标准操作规程 / 168
丙氨酸氨基转移酶检测标准操作规程 / 170
天门冬氨酸氨基转移酶检测标准操作规程 / 173
L谷氨酰基转移酶检测标准操作规程 / 176
碱性磷酸酶检测标准操作规程 / 179
乳酸脱氢酶检测标准操作规程 / 182
总胆汁酸检测标准操作规程 / 185
尿素氮检测标准操作规程 / 188
尿酸检测标准操作规程 / 191
肌酐检测标准操作规程 / 194
总二氧化碳检测标准操作规程 / 197
2微球蛋白检测标准操作规程 / 200
三酰甘油检测标准操作规程 / 203
总胆固醇检测标准操作规程 / 206
高密度脂蛋白胆固醇检测标准操作规程 / 209
低密度脂蛋白胆固醇检测标准操作规程 / 212
葡萄糖检测标准操作规程 / 215
肌酸激酶检测标准操作规程 / 219
肌酸激酶同工酶检测标准操作规程 / 222
肌红蛋白检测标准操作规程 / 225
高敏肌钙蛋白T检测标准操作规程 / 228
脑利钠肽前体N端肽检测标准操作规程 / 230
淀粉酶检测标准操作规程 / 233
钾钠氯检测标准操作规程 / 236
总钙检测标准操作规程 / 240
镁检测标准操作规程 / 243
无机磷检测标准操作规程 / 246
铁检测标准操作规程 / 249
类风湿因子检测标准操作规程 / 252
抗链球菌溶血素O检测标准操作规程 / 255
补体C3检测标准操作规程 / 258
补体C4检测标准操作规程 / 261
免疫球蛋白A检测标准操作规程 / 264
免疫球蛋白M检测标准操作规程 / 267
免疫球蛋白G检测标准操作规程 / 270
维生素B12检测标准操作规程 / 273
叶酸检测标准操作规程 / 276
25羟基维生素D3检测标准操作规程 / 279
动脉血酸碱度检测标准操作规程 / 283
动脉血二氧化碳分压检测标准操作规程 / 285
动脉血氧分压检测标准操作规程 / 288
动脉血氧饱和度检测标准操作规程 / 291
泌乳素检测标准操作规程 / 294
促肾上腺皮质激素检测标准操作规程 / 297
黄体生成素检测标准操作规程 / 300
卵泡刺激素检测标准操作规程 / 303
促甲状腺激素检测标准操作规程 / 306
三碘甲状腺原氨酸检测标准操作规程 / 309
游离三碘甲状腺原氨酸检测标准操作规程 / 312
甲状腺素检测标准操作规程 / 315
游离甲状腺素检测标准操作规程 / 318
甲状腺球蛋白检测标准操作规程 / 321
甲状旁腺激素检测标准操作规程 / 324
降钙素检测标准操作规程 / 327
皮质醇检测标准操作规程 / 330
雌二醇检测标准操作规程 / 333
孕酮检测标准操作规程 / 336
睾酮检测标准操作规程 / 339
人绒毛膜促性腺激素检测标准操作规程 / 342
人绒毛膜促性腺激素检测标准操作规程 / 346
胰岛素检测标准操作规程 / 349
C肽检测标准操作规程 / 352
糖化血红蛋白检测标准操作规程 / 355

第三篇检验科信息系统质量管理 / 357

第十章·检验科信息系统管理程序358
检验科信息系统质量管理程序 / 359
检验科信息系统安全管理程序 / 363
第十一章·检验科信息系统标准操作367
检验科信息系统标准操作规程 / 368
检验科信息系统突发事件的应急处理方案 / 374

附录379
一、 临床化学组记录表 / 380
二、 典型不符合项案例分析与整改 / 397