本汇编的第一部分中，对FDA警告信近年来的情况进行了回顾；在第二到第七部分中收录了2024年FDA发出的34封cGMP相关的警告信。对于每封警告信，编者增加了小标题，目的是提炼每封警告信的特别之处，但需要注意的是，由于各企业面临的问题很多且企业之间可能存在很多相似之处，标题的概括难以做到全面，仅供读者参考。

本书内容涵盖相关标准物质计划、研究、制备、标定、审核、分发和质量监测，以及标准物质相关新方法、新技术及其标准化研究。

本书为中国食品药品检定研究院组织编写的“中国药品检验检测技术系列丛书”之一。药物非临床安全性评价的目的是全面系统地探索发现药物的潜在毒副反应，是药物临床研究和患者使用全面风险控制的重要保障，贯穿在临床研究开始前、临床期间及上市后。药物非临床安全性评价需要在良好实验室规范(CLP)条件下进行，研究内容包括药物的一般毒性反

本书收录了有关医院、诊所、鉴定机构等医疗机构常用药事的29部法律法规和用药指导原则，涵盖了药品从生产、经营到临床使用的全过程，旨在为广大医务工作者及相关领域人员提供一个全面且深入的了解，并指导临床医生合理用药，规范医疗机构药学人员、安全有效地完成临床药事工作。

本书设置了包括药学职业认知、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品的管理及药品知识产权申请与保护十一个项目内容。

本书属于药学科学的交叉分支学科，融合法学、管理学、经济学、社会学等多学科理论与方法，研究药事活动规律及管理实践。聚焦药学领域的社会行为、法律规范及政策监管，强调应用性，培养学生运用法规与管理知识解决药品研发、生产、流通、使用等环节的实际问题，也是国家执业药师资格考试的必考科目。

本书是国家自然科学基金项目，详细介绍了罕见病药物政策，内容涵盖罕见病概述、主要国家罕见病药物政策，如我国、美国、日本、欧盟等国家和地区。本书为药品监管机构提供决策参考，为国内创新型药企、CRO、临床试验机构等提供教材和学习参考。

本书分为总药师制度建设、学科建设、药事管理、等级评审、合理用药及药学监护六大部分，全面涵盖医院药学工作的重点内容，以案例的形式系统展现基层药学服务管理工作的实施、成效，能够为县(区)级医院的药学服务提供参考和指引，还可为政策制定者、医疗管理者、药师以及广大医疗工作者提供宝贵的经验和教训。

白色市场 : 美国商业麻醉品问题纪实 一部跨越一个世纪、严谨而全面的美国药物成瘾秘史

本教材的主要内容包括：药品质控实验室质量管理；药品质控实验室人员、仪器、试剂、标准、环境等要素管理；实验室数据、记录控制；实验室信息化管理、实验室安全管理、特殊实验室管理及实验室调查等。内容设计符合药品检测实验室的实际工作，贴近药品研发、生产单位实验室的法律法规要求，案例的选取来自药品检验实际工作。