2025年，国家药品监督管理局全面深化审评审批制度改革，医疗器械相关单位积极落实监管新要求，努力适应国内外市场需求变化，切实加强内部管理，不断提高合规能力和水平，推动全国医疗器械行业平稳健康发展，为医疗保障水平的不断提高做出新的贡献。 ? ? 截至2025年底，我国医疗器械生产企业总数为 33210家，比2024年底增加了458家；医疗器械生产企业主营业务收入约为12408亿元，比2024年增长约3.4%。我国医疗器械经营企业共1519603家，比2024年底增加90063家。 展望未来，我国医疗器械行业将进入“创新驱动、合规发展、全球布局、提质增效”的新阶段，将持续走向高质量发展，医疗器械产品的总体质量将稳步提升，医疗器械创新水平将显著提高，医疗器械监管体系将日臻完善，公众用械安全有效将继续得到有力保障。未来几年，国内外医疗器械市场需求将继续稳步增长，我国医疗器械行业将继续保持健康稳定发展的良好势头。

王兰明 中国药品监督管理研究会常务理事、医疗器械监管研究专业委员会主任委员、《医疗器械蓝皮书》主编。先后在高等院校、科研机构和管理部门从事教学、科研和管理工作。曾任国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员等职务。2013年至2023年兼任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会成员（中国代表）。公开发表学术论文100多篇。 耿鸿武，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任，医疗器械蓝皮书主编、输血服务蓝皮书执行主编、北大继教“医疗渠道管理"授课老师、中国药招联盟发起人，广州2017国际康复论坛特约专家，中药协会药物经济学评审委员会委员。

序言　邵明立／001 前言　王兰明　耿鸿武／001 Ⅰ 总报告 12025年我国医疗器械行业发展状况及2026年展望　王兰明　耿鸿武／001 　　一　我国医疗器械行业平稳发展／002 　　二　医疗器械注册管理取得新进展／015 　　三　医疗器械上市后监管进一步加强／019 　　四　我国医疗器械行业将进入发展新阶段／022 Ⅱ 政策篇 22025年我国医疗器械注册管理工作进展与展望　高文／028 32025年我国医疗器械上市后监督管理工作进展与展望　郄准　赵彬／040 42025年我国医疗器械创新鼓励政策分析与展望　李雪娇　邓俊／048 52025年我国医疗器械分类工作进展与展望　戎善奎　朱炯／057 62025年我国医用耗材集中采购开展情况与展望　耿鸿武　杨露　叶小芳／064 72025年我国医用耗材医保支付方式改革实施情况与展望　刘强　耿伯瑄／080 Ⅲ 行业篇 82025年我国医疗器械对外贸易发展现状及展望　罗智译　李丹荣 ／092 92025年我国人工智能医疗器械发展现状及展望　张宇鸣　李曼　颜欣怡／105 102025年我国骨科植入物行业现状和发展趋势　许书富　李仁耀／114 112025年我国骨科手术导航系统行业发展现状及展望　冯丰　李烽　杨雳／124 122025年我国医美注射类产品发展现状与展望　瓦庆彪　陈柏林　赵鹏宇／136 132025年我国康复医疗器械行业发展现状及未来展望　李拓　袁也　许佳锐／146 142025年我国CT球管行业发展现状及展望　林家颐　李丹荣／156 152025年我国激光质子刀类医疗器械发展现状与展望　罗筠彬　吕建锋　颜学庆／166 162025年我国ECMO类医疗器械发展现状及展望　刘淑琴　宁斌　谢伟／174 Ⅳ 区域篇 172025年辽宁省医疗器械行业发展状况与展望　项荣武　赵佳洋／182 182025年江西省医疗器械行业发展状况与展望　龚一鸣　张康兰　吴垠／192 192025年湖北省医疗器械行业发展状况与展望　贡勇斌　李博然　洪光／204 202025年江苏省医疗器械行业发展状况及展望　刘建华　万煜华　王彦穆／215 212025年深圳市医疗器械行业发展状况及展望　蔡翘梧　钟蔚　张晓华／224 222025年厦门市医疗器械行业发展状况与展望　詹昌征　蔡瀚森　何清杭／236 Ⅴ 实践篇 23长三角地区医工转化模式的落地实践　陈涛　胡鹏　徐高健／244 24云南省医疗器械注册人制度的实施成效及经验　马勇　张爱丽　冷凝／255 25湖南省医疗器械产业园集成创新发展模式探索　夏桢　刘磊华　朱达／264 26以医疗器械行业协会建设推动产业高质量发展路径研究 　　——以西安市莲湖区医疗器械行业协会为例　李建辉　李艳　李婉莹／273 27医疗设备资产全周期管理模式的创新实践与举措　黄重阳　范亚敏　贾玉军／281 28医疗器械大动物实验在支持医疗创新中的实践　刘贻声　张广湘　景艳芸／290 29天然源生物材料在医疗器械中的开发应用与创新范式　张其清　张瑗　袁平／300 Ⅵ 借鉴篇 30人工智能医用软件国际监管经验与启示　李屹玲　胡琳琳／311 31家用医疗器械国际监管经验与启示　魏俊璟　刘颖／320 附录一　2025年我国医疗器械行业政策文件发布情况／330 附录二　2025年我国发布的医疗器械行业重要法规文件／335 后记　王兰明　耿鸿武／345 《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2027）》征稿函／348 Abstract／350 Contents／353