《生物制药设备与车间设计》是生物制药专业的核心课程，本书以“工艺-设备-车间设计”为主线，以生物反应器、分离纯化设备和车间工艺设计为研究对象，结合GMP和cGMP要求，深度融合理论与工程实践，旨在培养读者掌握生物制药生产的全链条技术能力，详细阐述了生物制药工程中各种设备的工作原理、操作方式、计算方法和选型依据。根据章节特点设计了课后习题，并配备了详细解答，便于学生对所学知识巩固提高。为了满足读者进一步阅读的需求，全书最后还附有参考文献。
本教材可作为高校生物制药、生物工程和制药工程等专业本科生的教材，也可作为从事相关专业人员的学习参考资料。
韩静，沈阳药科大学教授，曾任制药工程学院副院长，辽宁省教学名师。兼任教育部学位与研究生教育发展中心评议专家。科研工作主要涉及制药工艺优化及工程应用、纳米药物制剂、天然产物活性成分提取纯化及产业化开发。发表研究论文90余篇，主编出版教材多部。
第1章
绪论 / 1
1.1 生物制药工程 1
1.2 生物制药工艺及设备 1
1.3 生物制药车间设计与GMP 2
1.4 生物制药车间设计的基本内容 3
本章习题 4
第2章 生物反应器基本理论 / 5
2.1 生物反应器的基本概念 6
2.1.1 生物反应器分类及特点 6
2.1.2 生物反应器发展历程和趋势 7
2.2 理想反应器 9
2.2.1 返混与停留时间分布 9
2.2.2 停留时间分布的数学描述 11
2.2.3 停留时间分布的测定 12
2.2.4 理想与非理想流动模型 12
2.3 生物反应器的计算 14
2.3.1 生物反应器的操作参数 14
2.3.2 间歇生物反应器的计算 15
2.3.3 平推流生物反应器的计算 16
2.3.4 全混流生物反应器的计算 17
本章习题 17
第3章 培养基灭菌及设备 / 18
3.1 灭菌的基本理论 18
3.1.1 常用的灭菌方法 18
3.1.2 灭菌对象、专业术语与灭菌参数 22
3.1.3 培养基湿热灭菌 22
3.1.4 管道与阀门的灭菌 26
3.2 上游生产过程基本理论 27
3.2.1 细胞生长曲线 27
3.2.2 上游加工和生产模式：分批、补料分批与连续发酵 28
3.3 培养基灭菌的工程设计 29
3.3.1 培养基灭菌的标准 29
3.3.2 分批灭菌设备及计算 29
3.3.3 连续灭菌设备及计算 36
3.3.4 其他常用灭菌设备 40
3.3.5 生物制药常用流体输送设备及选型 42
3.4 GMP和cGMP对灭菌设备的要求 49
3.4.1 GMP规定的灭菌设备设计 49
3.4.2 cGMP规定的灭菌设备设计 49
本章习题 49
第4章 气体除菌及设备 / 50
4.1 无菌空气的标准 50
4.1.1 空气中微生物的分布 50
4.1.2 发酵对空气无菌程度的要求 51
4.2 气体含菌量的测定 52
4.2.1 粒子计数器测定法 52
4.2.2 固定膜采样法 52
4.3 过滤除菌原理 52
4.4 过滤效率 53
4.5 空气除湿 54
4.6 无菌压缩空气制备的流程 58
4.7 无菌压缩空气制备设备的选择与计算 58
4.7.1 前过滤器 58
4.7.2 空压机 60
4.7.3 冷却器、气水分离器和加热器 63
4.7.4 过滤器 65
4.7.5 系统压降 68
本章习题 70
第5章 制药用水系统 / 71
5.1 制药用水概述 71
5.2 制药用水的分类 71
5.2.1 饮用水 72
5.2.2 非药典水 73
5.2.3 纯化水 74
5.2.4 注射用水 75
5.2.5 纯蒸汽 75
5.3 制药用水的质量标准 76
5.4 制药用水的GMP要求 78
5.4.1 制药用水的中国GMP要求 78
5.4.2 制药用水的WHO GMP要求 79
5.4.3 制药用水的欧盟GMP要求 79
5.4.4 美国cGMP中对制药用水的要求 80
5.5 制药用水系统的组成 81
5.5.1 制药用水系统的设计理念 83
5.5.2 纯化水制备单元 85
5.5.3 注射用水制备单元 88
5.5.4 纯蒸汽制备单元 90
5.5.5 制药用水贮存与分配系统 91
5.6 制药用水的关键质量属性 93
5.6.1 总有机碳 94
5.6.2 电导率 94
5.6.3 细菌内毒素 95
5.6.4 微生物限度 96
5.7 制药用水系统验证 97
5.7.1 验证生命周期 98
5.7.2 项目管理 98
5.7.3 基于科学与风险的C&Q方法 99
5.7.4 设计确认 101
5.7.5 安装确认 102
5.7.6 运行确认 103
5.7.7 性能确认 104
本章习题 108
第6章 细胞生物反应器 / 109
6.1 发酵设备类型 109
6.1.1 机械搅拌式发酵罐 109
6.1.2 其他类型发酵罐 111
6.2 动物细胞生物反应器 113
6.2.1 动物细胞的特性 113
6.2.2 常用的动物细胞生物反应器 113
6.3 植物细胞生物反应器 115
6.3.1 植物细胞的特性 115
6.3.2 常用的植物细胞来源 115
6.3.3 植物细胞适用的药品生产 115
6.3.4 常用的植物细胞反应器 116
6.4 GMP和cGMP对上游设备的要求 118
6.4.1 GMP法规下的上游设备设计 118
6.4.2 cGMP法规下的上游设备设计 119
6.5 细胞生物反应器的搅拌功率 119
6.5.1 牛顿流体中的搅拌功率 120
6.5.2 非牛顿流体中的搅拌功率 120
6.5.3 生物反应器搅拌功率的确定 121
6.6 细胞生物反应器中氧的传递 122
6.6.1 培养过程中氧的传递 123
6.6.2 影响气液传质速率的因素 123
6.6.3 氧传递系数的测定方法 127
6.7 生物反应器的放大 130
6.7.1 设备几何放大 130
6.7.2 放大过程对通气的影响 131
6.7.3 搅拌功率及搅拌转速放大 133
6.7.4 筒体壁厚及搅拌轴直径的计算 133
6.7.5 放大过程中的混合效果 138
6.7.6 放大过程中的曝气效率 138
6.7.7 放大过程中的温度控制 139
本章习题 141
第7章 固定化酶系统中的传质及酶反应器 / 142
7.1 固定化对酶促反应动力学的影响 143
7.1.1 固定化对酶性质的影响 143
7.1.2 影响固定化酶动力学的因素 144
7.2 酶反应器 148
7.2.1 酶反应器的类型 148
7.2.2 酶反应器的选择 154
本章习题 155
第8章 液固分离的设备与计算 / 156
8.1 液固分离设备 156
8.1.1 加压过滤设备 156
8.1.2 真空过滤设备 159
8.1.3 离心分离设备 160
8.1.4 膜分离设备 163
8.2 液固分离的计算 164
8.2.1 板框压滤机需用台数的计算 164
8.2.2 真空转鼓过滤机生产能力的计算 165
8.2.3 离心液-固分离设备的计算 166
本章习题 170
第9章 溶剂萃取的设备与计算 / 171
9.1 溶剂萃取设备 172
9.1.1 分级萃取设备 172
9.1.2 多级萃取设备 175
9.1.3 连续逆流离心萃取机 176
9.2 其他萃取方式 177
9.2.1 超临界萃取 177
9.2.2 双水相萃取 180
9.3 GMP和cGMP对液液分离设备的要求 183
9.3.1 GMP法规下的液液分离设备设计 183
9.3.2 cGMP法规下的液液分离设备设计 184
9.4 液液萃取过程的计算 185
9.4.1 理论收率的计算 185
9.4.2 混合设备的计算 189
9.5 萃取过程中的溶剂回收 192
9.5.1 生物制药中常用溶剂的性质 192
9.5.2 溶剂回收的方法 194
9.5.3 塔高与塔径的计算 195
本章习题 197
第10章 离子交换设备与计算 / 198
10.1 无机离子交换剂与离子交换树脂 198
10.1.1 无机离子交换剂 198
10.1.2 离子交换树脂 199
10.2 离子交换设备 199
10.2.1 离子交换设备的分类 199
10.2.2 离子交换设备的结构 200
10.3 离子交换设备的计算 202
10.3.1 离子交换设备的设计 202
10.3.2 液体通过固定床层的压力降计算 203
10.3.3 固定床的放大 203
10.3.4 固定床操作周期所需时间的计算 206
本章习题 207
第11章 冷冻干燥设备 / 208
11.1 概述 208
11.1.1 冻干机的原理和特点 208
11.1.2 冻干机的结构 209
11.1.3 冻干机的分类 213
11.2 GMP和cGMP对冻干设备的要求 214
11.2.1 材料和表面处理 215
11.2.2 气体过滤器和完整性测试 215
11.2.3 清洗和验证 216
11.2.4 灭菌和验证 216
11.2.5 进出料设计 217
11.2.6 油污染控制 219
11.3 冻干性能参数和计算 219
11.3.1 冻干箱降温速率指标及冷量计算 219
11.3.2 冻干箱升温速率指标及加热量计算 222
11.3.3 冷阱性能指标及计算 223
11.3.4 真空系统的性能指标 226
本章习题 230
第12章 生物发酵车间工艺设计简介 / 231
12.1 生物发酵车间相关GMP简介 231
12.2 生物发酵生产项目咨询和设计阶段的工作内容 232
12.2.1 可行性研究报告 232
12.2.2 设计URS及设计基础资料的收集 236
12.2.3 生物制药项目设计阶段和生物发酵车间工艺专业设计内容 239
12.3 物料衡算与能量衡算 241
12.3.1 物料衡算 241
12.3.2 能量衡算 242
12.4 设备选型与公用工程耗量计算 243
12.4.1 设备设计与选型的原则 243
12.4.2 工艺设备设计与选型 243
12.4.3 定型与非定型设备的选择与设计 244
12.4.4 车间公用工程的计算 244
12.5 发酵车间工艺设计 246
12.5.1 发酵车间基本特征及设计要点 246
12.5.2 发酵车间工艺管道流程图设计 247
12.5.3 发酵车间布置设计 248
12.5.4 发酵车间管路设计 250
12.6 发酵车间非工艺专业设计 254
12.6.1 建筑设计 254
12.6.2 公用工程系统 255
12.6.3 劳动安全 256
12.6.4 工程经济 257
12.7 发酵车间设计案例 258
12.7.1 发酵车间平立面布置 258
12.7.2 发酵车间设备管道安装及附属件设置要点 258
本章习题 263
参考文献 264
新书资讯
