本书以药品生产现场质量管理所需的职业能力为依据，以现行版本书(GMP)为准绳，将GMP管理要求与生产实际有机结合，梳理相关知识和技能，融入新法规、新技术和新方法，设计了药品生产过程控制概述、生产现场质量监控、生产现场质量检查、生产记录复核与偏差报告4个模块的内容，共有11个任务，24个职业能力点。