本书依据《中华人民共和国药典》（2025年版）及GMP，系统阐述了药品质量检验的基本原理、标准操作与质量管理要求。全书以质量检验人员从入职到上岗再到规范管理的工作流程为主线组织内容，涵盖岗位职责、质量标准、取样与留样、鉴别试验、杂质检查、常规与安全性检查、含量测定、典型剂型全检及实验室管理等内容，涉及光谱分析、色谱分析及生物检定等常用技术，覆盖中药、化学药与生物药检验。本书融合了 GMP与药品质量监管实际，突出了检验方法、数据可靠性及风险管理的实践应用，在模块任务中设置特别提示、案例分析、异常处置等栏目，强化规范操作、质量责任及问题解决能力。 本书同步开发了配套的操作视频与虚拟仿真系统，支持线上线下混合式教学。本书适用于药学、药品生产技术、药品质量与安全等专业的教学，也可供药品研发、生产及检验岗位的技术人员参考。

导论 职业准备 001 项目一 药品质量检验工作认知 001 项目二 药品质量检验法规依据与标准认知 005 项目三 现行版《中国药典》认知 008 目标检测 014 模块一 药品的取样与留样 018 项目一 药品取样 018 任务一 原辅料取样 019 任务二 包装材料取样 024 任务三 固体制剂取样 027 任务四 注射剂取样 029 项目二 药品留样 033 任务一 常规留样 034 任务二 稳定性考察留样 038 目标检测 043 模块二 药品专项检验 046 项目一 药品的性状与物理常数测定 046 任务一 外观性状检测 047 任务二 相对密度测定 049 任务三 熔点测定 053 任务四 pH值测定 057 任务五 旋光度测定 061 项目二 药品的鉴别 065 任务一 化学鉴别 065 任务二 紫外-可见光谱鉴别 069 任务三 红外光谱鉴别 072 任务四 薄层色谱鉴别 076 任务五 高效液相色谱鉴别 079 任务六 显微鉴别 082 项目三 药品的杂质检查 087 任务一 氯化物检查 089 任务二 硫酸盐检查 092 任务三 铁盐检查 095 任务四 重金属检查 097 任务五 溶液颜色检查 101 任务六 澄清度检查 103 任务七 易炭化物检查 106 任务八 水分测定 109 任务九 干燥失重检查 112 任务十 炽灼残渣检查 115 任务十一 砷盐检查 118 任务十二 特殊杂质检查 123 项目四 制剂常规检查 131 任务一 片剂的重量差异检查 131 任务二 片剂的崩解时限检查 135 任务三 片剂的含量均匀度检查 139 任务四 片剂的溶出度检查 143 任务五 注射剂的装量检查 148 任务六 注射用无菌粉末的装量差异检查 151 任务七 注射剂的可见异物检查 155 任务八 注射剂的不溶性微粒检查 159 任务九 注射剂的渗透压摩尔浓度测定 163 项目五 药品安全性检查 167 任务一 微生物限度检查 167 任务二 无菌检查 172 任务三 细菌内毒素检查 178 项目六 药品的含量测定 183 任务一 原料药的含量测定 184 任务二 片剂的含量测定 187 任务三 注射剂的含量测定 192 目标检测 195 模块三 药品综合检验 200 项目一 原料药检验 200 原料药全检 201 项目二 制剂检验 213 任务一 片剂全检 213 任务二 注射剂全检 222 项目三 包装材料检验 232 塑料类包装材料全检 232 目标检测 246 模块四 药品质量检验实验室管理 251 项目一 实验室安全管理 252 任务一 试剂管理 252 任务二 特种设备管理 258 项目二 仪器与设备管理 264 任务一 使用与维护管理 265 任务二 计算机化系统管理 268 项目三 偏差管理 274 任务一 OOS管理 274 任务二 OOT管理 277 目标检测 280 参考文献 284