本书从医疗器械管理系统设计与开发入手，梳理工作流程，设计医疗设备和医用耗材物流管理子系统，构建信息化架构，提升管理的规范性与效率。聚焦医疗器械企业质量管理体系评价，阐述评价体系概念、特点与构建路径，分享核查经验与项目管理应用。研究医疗器械企业战略成本管理理论，结合行业现状分析并给出实施建议。探讨医疗器械采购管理，并展示管理创新的多元视角，涵盖营销、标准、合规及UDI追溯管理创新。