依据国家药品监督管理局最新发布的监督检查办法、监督检查要点和判定原则等法规内容，结合药物临床试验机构的运行实践情况，总结具有代表性的药物临床试验机构规范化建设的经验，形成可推广复制的临床试验机构规范化建设指引，为药物临床试验机构的管理人员提供经验参考，提高我国药物临床试验机构规范化建设水平，推动我国生物医药产业的高质量发展。总结具有代表性的药物临床试验机构规范化建设的经验，形成可推广复制的临床试验机构规范化建设指引，为药物临床试验机构的管理人员提供经验参考，提高我国药物临床试验机构规范化建设水平，推动我国生物医药产业的高质量发展。