本书系统地阐述了病毒、支原体、细菌真菌和分枝杆菌的检测方法，并以单克隆抗体为例，详细介绍开发和生产过程中如何利用上述方法，实施生物安全监测策略。同时，书中还讨论了生物制品CMC中的生物安全检测策略、上市产品的生物安全检测，以及病毒清除能力验证与评估。由于细胞治疗产品和基因治疗产品逐渐成为生物技术行业焦点，书中特别关注了这类产品的生物安全问题，介绍了PCR技术、NGS技术和冷冻电镜等先进技术在外源因子检测及生物医药中的应用。最后，书中通过回顾历史上重大的外源因子污染事件，对生物制品外源因子检测与安全性评估的质量风险管理进行了深入讨论和展望。