本书主要介绍药品质量研究和质量控制的基本知识与基本思路。全书共分总论、各论和专论三篇，其中总论部分是关于药品生命全周期质量管理的基本原则和要求；各论部分是对具体药物质量控制的基本方法；专论部分是关于质量控制新方法与技术的应用。