本书较系统地形成了真实世界研究的知识体系；系统地介绍了目前最先进的研究方法和统计分析方法，具有先进性和持久性；围绕较为完整的指南体系，具体到研发路径选择和方案设计，具有很强的实践指导意义；列举众多全球著名监管机构药物审批案例，实现理论与实践的完美结合。