本书立足国际视野、扎根中国实践，采用“理论-方法-案例”的三维结构，理论与实践并重，鲜明突出可操作性。“上篇临床试验稽查理论”紧扣相关法规、指导原则要求，构建起药物临床试验稽查的理论体系和模型，将抽象的法规要求转化为实操的方法要点；“下篇临床试验稽查实践”，选取14大类常见疾病的药物临床试验、生物等效性以及中药、特殊新药、医疗器械等临床试验，精选真实案例和典型场景进行深入剖析，以期启发读者思考和进行深入探讨。