国家药监局肩负着中药传承精华、守正创新的历史重任。国家药监局结合当前医疗器械监管工作和产业发展的重大需求，特别组织编撰《中国医疗器械监管政策法规与技术指引》，系首次全面系统总结梳理医疗器械全生命周期监管的政策法规和技术规定等成果，涵盖了与医疗器械监管相关的国家法律、法规及政策性文件，药监部门规章及相关规范性文件，研究技术指导原则以及医疗器械监管科学、医疗器械标准等内容。本书适合从事医疗器械监管和生产、经营等行业人员使用。

概述
医疗器械监管法规制度体系日趋完善
第一章法律法规
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号（2021年2月9日）
第二章政策文件
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
国办发[2024]53号（2024年12月30日）
中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
厅字[2017]42号（2017年10月1日）
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发[2015]44号（2015年8月9日）
十部门关于印发《十四五医疗装备产业发展规划》的通知
工信部联规[2021]208号（2021年12月21日）
国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见
国办发[2019]36号（2019年7月9日）
国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
国办发[2021]16号（2021年4月27日）
关于印发十四五国家药品安全及促进高质量发展规划的通知
国药监综[2021]64号（2021年10月20日）
第三章部门规章
医疗器械注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第47号（2021年8月26日）
体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第48号（2021年8月26日）
医疗器械生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第53号（2022年3月10日）
医疗器械经营监督管理办法
国家市场监督管理总局令第54号（2022年3月10日）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号（2018年8月13日）
医疗器械网络销售监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第38号（2017年12月20日）
医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号（2017年4月17日）
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
国家食品药品监督管理总局令第32号（2017年3月20日）
医疗器械召回管理办法
国家食品药品监督管理总局令第29号（2017年1月25日）
医疗器械通用名称命名规则
国家食品药品监督管理总局令第19号（2015年12月21日）
医疗器械使用质量监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第18号（2015年10月21日）
医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局令第15号（2015年7月14日）
药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号（2015年6月29日）
医疗器械说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理总局令第6号（2014年7月30日）
第四章相关文件
一、综合
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
2021年第76号（2021年5月31日）
二、标准和分类
总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告
2017年第156号（2017年12月12日）
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索引（按汉语拼音排序）