本书的内容主要是：新药的概念及新药研究的相关法规，新药的制剂工艺研究，质量标准研究、药物制剂的稳定性研究、毒理学研究。其内容把新药研发过程中几个重要环节都包含在内了。该书旨在通过对药物创新的基础理论和思路、新药开发的全过程以及在这一过程中开创和应用到的新技术、新工艺等内容全面系统的介绍，为我国在新药研究与开发领域提供创新思路、新方法和新方向。