药物和医疗器械临床试验遵循的基本原则是一致的，在管理上略有差异，本书创新性的将药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验的管理文件进行整合，精简临床试验管理的工作流程，为各临床试验机构和研究者提供参考。本书内容涵盖临床试验管理制度、临床试验机构人员职责、临床试验机构管理类标准操作规程、GCP药房管理标准操作规程、临床试验设计规范、临床试验应急管理、临床试验常用模板及表格等，并以肿瘤科为例，涉及肿瘤科部分方案设计规范和应急管理流程。