《化妆品生产质量管理规范指引》是由上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章制定的，旨在规范化妆品生产质量管理的重要指导性文件。该规范对化妆品注册人、备案人及受托生产企业提出了明确的生产质量管理要求。
本书绪论从化妆品生产相关法规解释出发，就法规的立法本意、重点条款解读进行阐述。第一章至第六章根据据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（下称《检查要点》）中对于实际生产企业的检查要求，首先从生产许可检查常见流程出发，实景在线式地对企业生产现场各环节需要提供的证据材料、检查关注点进行详细说明；其次，对于《检查要点》中与《化妆品生产许可检查要点》不一致的条款进行重点解读，结合常见企业相关制度、记录示例，让化妆品相关从业者更直观地理解《检查要点》的要求；最后，梳理《检查要点》中各部分常见问题及解答，方便本书读者了解实际生产企业检查中的高频问题及应对措施。

《化妆品生产质量管理规范指引》由上海市医疗器械化妆品审评核查中心精心编写，内容丰富，结构清晰。全书基于现行法规要求，深入解析了化妆品生产质量管理的各个环节，对于提升化妆品生产企业的质量管理水平具有重要指导意义。特别是检查要点解析，细致入微，便于企业自查与监管部门检查。

序言

上海作为时尚之都，以其独特的城市属性吸引了众多国际、国内知名美妆品牌落户发展。2021年，本市发布《上海市化妆品产业高质量发展行动计划》（20212023年），以推动高质量发展为主题，努力把上海打造成为聚合全球化妆品产业高端要素资源的高能级总部集聚地，国内一流、具有国际影响力的化妆品高品质制造地，引领国内化妆品产业链参与国际竞争的创新策源地，汇聚融合东西时尚和文化的化妆品品牌集萃地。
上海化妆品产业基础强，产业集聚度高，生产制造业稳步发展。截至2024年11月底，全市共有化妆品生产企业230家，居全国前列。《化妆品监督管理条例》实施以来，监管部门、化妆品企业、行业协会加强法规宣贯培训，主动适应法规变化，全面落实法规要求。围绕化妆品生产监管，上海市药品监管部门细化监管要求，统一检查标准，不断提高监管质量和水平。同时，建立指导服务机制，加强化妆品行业相关从业者对新法规的认识。
为进一步加强指导，由上海市医疗器械化妆品审评核查中心编撰的《化妆品生产质量管理规范指引》，立足法规要求，立足产业发展现状，结合化妆品生产监督检查实践经验，从现场检查证据类型、常见问题等予以分析阐释，明确细化要求。希望本书能为化妆品相关从业者提供一份翔实的技术参考。

赵燕君
2024年11月

前言

化妆品产业伴随着经济的不断增长呈现出日新月异的发展态势，尤其是近年来，随着国潮文化的兴起，国产化妆品的发展也进入了高速发展的新赛道。
化妆品生产是将研发样品成功转化为批量式产品的重要过程，在既往历史中，因生产质量管理体系的不完善导致的产品质量安全问题层出不穷，既影响了生产企业的品牌形象，也损害了消费者的切身利益，科学、合规的生产过程控制可以有效降低产品质量安全风险，保障消费者用妆安全。因此，生产环节管控对产品质量安全的重要性不言而喻。加强对化妆品生产过程的质量控制，规范企业生产行为，对促进产业高质量发展、为消费者提供安全可靠的产品意义深远。
回顾化妆品生产的监管历史，从粗放式监管逐渐转变为精细化监管，每个时期的监管政策制定与当时的产业现状相吻合。随着《化妆品监督管理条例》的颁布与实施，化妆品监管正式进入2.0时期，作为其配套的重要制度文件，《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对《化妆品监督管理条例》在生产环节的要求一一作出了明确的规定，为基层监管人员、生产质量相关人员提供了更加细化的政策依据。
本书绪论部分从化妆品生产相关法规解释出发，就法规的立法本意、重点条款解读进行阐述。第一章至第六章根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中对于实际生产企业的检查要求，首先从生产许可检查常见流程出发，实景在线式地对企业生产现场各环节需要提供的证据材料、检查关注点进行详细说明；其次，对《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中与《化妆品生产许可检查要点》不一致的条款进行重点解读，结合常见企业相关制度、记录示例，让化妆品相关从业者更直观地理解《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的要求；最后，梳理《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中各部分常见问题及解答，方便本书读者了解实际生产企业检查中的高频问题及应对措施。
本书主编刘恕曾参与《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等的调研、制定过程，从事化妆品生产许可检查、飞行检查、境外核查等工作，拥有丰富的化妆品现场检查经验，是首位上海市专家级化妆品检查员。本书编者主要来自上海市医疗器械化妆品审评核查中心从事多年化妆品生产现场检查一线的资深检查员，具备丰富的现场检查经验，熟知我国化妆品生产检查要求。其中，绪论部分化妆品生产法规要求简介由周灯学编写，第一章机构与人员检查要求由周友娥编写，第二章质量保证与控制检查要求由李聪编写，第三章厂房设施与设备管理检查要求由周懿悦编写，第四章物料与产品管理检查要求由刘恕编写，第五章生产过程管理检查要求由杨娇编写，第六章产品销售管理检查要求由竹庆杰编写，企业制度文件示例部分由上海自然堂集团有限公司倪莉莉和上海嘉亨日用化学品有限公司严珍红提供。全书通过全方位、多角度的说明对《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的要求进行解析，帮助读者更好地了解化妆品监管2.0时期对实际生产企业现场检查的要求，以期为化妆品生产相关从业者提供参考和借鉴，也特别感谢在此书撰写过程中未具名但提供无私帮助的领导和专家。
化妆品生产的检查要求伴随着产业的发展、人员的认知水平提升、政策的调整等不断变化，编者的认知、观点难免具有局限性，敬请广大读者批评指正。

编者
2024年11月

上海市医疗器械化妆品审评核查中心是隶属于上海市药品监督管理局的全额拨款事业单位。主要承担本市医疗器械、化妆品技术审评、现场检查，相关行政许可受理，以及产业发展状况、审评核查技术研究等职能。中心积极参与国内外相关法规和标准的制定与修订，推动行业技术进步和规范化发展，为上海市乃至全国的医疗器械和化妆品产业高质量发展提供有力保障。
刘恕，曾参与《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等的调研、制订过程，从事化妆品生产许可检查、飞行检查、境外核查等工作，拥有丰富的化妆品现场检查经验，是首位上海市专家级化妆品检查员。

序言 / 1
前言 / 1
绪论 化妆品生产法规要求简介 / 1

第一章 机构与人员检查要求 / 26
第一节 机构与人员查证证据 / 26
第二节 机构与人员要点解读 / 33
第三节 机构与人员常见问题解答 / 41

第二章 质量保证与控制检查要求 / 46
第一节 质量保证与控制查证证据 / 46
第二节 质量保证与控制要点解读 / 54
第三节 质量保证与控制常见问题解答 / 63

第三章 厂房设施与设备管理检查要求 / 70
第一节 厂房设施与设备管理查证证据 / 70
第二节 厂房设施与设备管理要点解读 / 75
第三节 厂房设施与设备管理常见问题解答 / 82

第四章 物料与产品管理检查要求 / 85
第一节 物料与产品管理查证证据 / 85
第二节 物料与产品管理要点解读 / 90
第三节 物料与产品管理常见问题解答 / 95

第五章 生产过程管理检查要求 / 100
第一节 生产过程管理查证证据 / 100
第二节 生产过程管理要点解读 / 105
第三节 生产过程管理常见问题解答 / 113

第六章 产品销售管理检查要求 / 119
第一节 产品销售管理查证证据 / 119
第二节 产品销售管理要点解读 / 122
第三节 产品销售管理常见问题解答 / 129