恶性肿瘤病证结合研究与应用_李杰_9787117372343

本书为证候类中药研究及评价丛书中的一本。本系列丛书系统归纳和总结当前中医临床及中药研发涉及中医证候相关内容，整理出目前公认的中医证候的命名、诊断标准、疗效评价标准，并以证病结合模式结合临床常见、研究成熟的疾病，从肿瘤、心血管系统疾病、糖尿病疾病方面进行系统整理。丛书采用中医临床研究实例理论论述相结合的方法进行撰写，选取具有代表性的临床实例，将理论知识与实际相结合，提高人们对证候客观化的认识，从而更好地实现在临床研究中的运用。

恶性肿瘤是危害我国人民健康的重要疾病，中医药作为我国特有诊疗体系，在恶性肿瘤治疗中的特色不断凸显，越来越受到人们的关注。中、西医两种医学体系的交叉融合，是传承、创新和发展中医学，促进中医药现代化的重要途径之一。作为两种不同思维方法，在现阶段如何找准切入点进行融合，是目前中西医结合治疗恶性肿瘤所面临的重要课题。
在中西医结合医学的发展中，将西医学的辨病和中医的辨证相结合的病证结合模式，具有中、西医学优势互补的特点，已成为中西医结合的重要切入点，在临床诊断、治疗、疗效评价以及临床和基础研究中受到高度关注。辨证论治作为中医药治疗的特色，成就了中医临床优势。证作为具有中医学特色的一个基础概念，是对疾病发展过程中某一特定阶段的病因病机、病位、性质的概括，体现疾病阶段性的病情变化。证候的基础和前提是运用四诊收集到的症状、体征、舌脉等信息进行归纳和总结，以指导临床用药。对于病的概念，中医和西医作为两种不同的医学体系，对其具有不同的看法。中医学的病是对疾病全过程的特点与演变规律的概括，主要根据患者的症状及体征结合病因病机进行宏观与整体的认识；而西医的病是指人体在病因作用下，表现出一系列功能、代谢和形态的改变，并使人体出现不同的症状与体征。另外，西医学在病的诊断与鉴别诊断方面，除了参考患者的症状、体征外，还借助实验室检验、影像学、细胞学等手段，从微观角度认识疾病病因、发病机制及病理学特点等。中医学以病证结合的思想作为临床辨治的指导原则，伴随着西医学在我国的发展，病与证的结合也逐渐相得益彰。病证结合的思想以不同的方式得到了体现，如病证结合、双重诊断；辨病为主、辨证为辅；辨证为主、辨病为辅；无证可辨，根据理化检查辨别；理化检查无异常，根据症状辨别；舍病从证，舍证从病；综合治疗，中西药合用等，成为当代中医治疗疾病的最大特点。
现代中医对于病证结合治疗恶性肿瘤的应用集中于临床诊断与治疗、疗效评价体系的构建、作用机制的探究等方面。病证结合的诊断和治疗理念从西医学和中医学的双重视角，使肿瘤的病因、病机及病理的阐释更加明了，更加便于制订抗肿瘤治疗方案，从而提高临床疗效。疗效评价体系构建方面，传统的中医学临床疗效评价侧重在症状、体征的改善或消失，主要是评价证所包括的症的改善。现代医学疗效评价侧重于患者客观理化指标的改善，特别是肿瘤病灶所在脏器功能的恢复，可以更好地评价病的改善程度。构建公认的恶性肿瘤病证结合疗效评价体系，以指导恶性肿瘤的临床诊疗及研究设计，越来越被临床医生及研究者所重视。中医药治疗恶性肿瘤的疗效机制探究，其中关键环节涉及病证结合动物模型的构建，将疾病与证候相结合，使很多证的不确定因素由于病的限制变得更加清晰，更符合临床实际，更能精确地阐明中医证候的本质。目前，病证结合动物模型的常用制作方法包括：先构建疾病动物模型，在此基础上再施以中医病因造成相应的证候；在中医病因造成中医相应的证候动物模型基础上构建疾病模型。
在重大新药创制科技重大专项的支持下，《恶性肿瘤病证结合研究与应用》一书系统整理与总结当前恶性肿瘤病证结合研究的现状及存在的问题，介绍恶性肿瘤病证结合的现代研究方法及技术，列举恶性肿瘤专科特色中药新药及相关研究，有助于中医药治疗恶性肿瘤与现代科学的沟通与对话，具有以下几点特色及意义。
1. 结合目前恶性肿瘤中医药临床研究实例，分别系统梳理了9 种恶性肿瘤的病证结合研究进展，并对每类恶性肿瘤的证型分布特点、证型演变规律及预后关系进行总结，展示恶性肿瘤病证结合研究的现状及问题，启发研究者对恶性肿瘤病证结合的临床研究思路。
2. 阐述了相关恶性肿瘤方证应用、分子机制研究以及研究思路的探索，利用现代科学技术对中医药病证结合治疗恶性肿瘤的基础机制进行揭示，有助于中医学理论的阐释与现代科学的创新发展。
3. 结合现有标准及体系，对恶性肿瘤病证结合诊断及疗效评价进行规范化总结，指导临床应用及研究设计。
4. 梳理了中医药治疗恶性肿瘤的现代医学名家对于各类恶性肿瘤病因病机的认识、方证的应用及相关临床研究，探索名家病证结合治疗恶性肿瘤的辨治规律，为中医药病证结合治疗恶性肿瘤的临床应用提供思路及方法。
5. 对目前最新颁布的关于中药新药治疗恶性肿瘤的临床研究技术指导原则、疗效评价标准进行了整理，方便临床医师及临床研究者查阅及参考；并将中药新药研发的相关法规、技术要求一并作为附录，为中药新药研发提供参考。
本书可供中医学、中西医临床医学等专业学生，肿瘤科临床医生及新药研究工作者借鉴使用，也可以作为研究生教学参考书。希望通过本书使读者在恶性肿瘤病证结合临床治疗及基础研究中得到指导。在本书编写出版过程中，得到了人民卫生出版社、中国中医科学院、中国中医科学院广安门医院各级领导及专家的关心与支持，以及重大新药创制科技重大专项的资助，在此一并表示衷心的感谢！
李杰
2024 年9 月

| 总　论 |
第一章　恶性肿瘤病证结合研究概述 / 2
第一节　病证结合辨治恶性肿瘤的历史演变 / 2
第二节　恶性肿瘤病证结合现代临床诊疗及研究 / 5
第三节　恶性肿瘤病证结合证型命名特点及分类方法 / 11
第二章　恶性肿瘤病证结合的现代研究方法 / 16
第一节　宏观数据挖掘 / 16
第二节　四诊信息分析 / 20
第三节　要素条目筛选 / 34
第四节　证候量表法 / 38
第五节　微观分子机制研究 / 45
第三章　现代研究技术在恶性肿瘤病证结合研究中的运用 / 49
第一节　病证结合动物模型在恶性肿瘤病证结合研究中的运用 / 49
第二节　分子生物学技术在恶性肿瘤病证结合研究中的运用 / 53
第三节　表观遗传学在恶性肿瘤病证结合研究中的运用 / 56
第四节　系统生物学在恶性肿瘤病证结合研究中的运用 / 58
第五节　蛋白质组学在恶性肿瘤病证结合研究中的运用 / 60
第六节　代谢组学在恶性肿瘤病证结合型研究中的运用 / 65
第四章　恶性肿瘤专科特色病证结合中药新药 / 78
第一节　康莱特注射液 / 78
第二节　金龙胶囊 / 82
第三节　安替可胶囊 / 86
第四节　其他恶性肿瘤专科特色病证结合中药新药 / 89
| 分　论 |
第五章　肺癌病证结合研究及应用 / 98
第一节　肺癌病证结合研究进展 / 98
第二节　肺癌的证型分布特点 / 104
第三节　肺癌证型演变规律与预后关系 / 107
第四节　肺癌方证应用及机制研究 / 110
第五节　肺癌病证结合诊断及疗效评价 / 114
第六节　肺癌病证结合研究思路 / 122
第七节　中医名家病证结合论治肺癌经验举隅 / 127
第六章　胃癌病证结合研究及应用 / 136
第一节　胃癌病证结合研究进展 / 136
第二节　胃癌的证型分布特点 / 139
第三节　胃癌证型演变规律与预后关系 / 141
第四节　胃癌病证结合诊断及疗效评价 / 143
第五节　胃癌病证结合研究思路 / 152
第六节　中医名家病证结合论治胃癌经验举隅 / 155
第七章　大肠癌病证结合研究及应用 / 159
第一节　大肠癌病证结合研究进展 / 159
第二节　大肠癌的证型分布特点 / 163
第三节　大肠癌证型演变规律 / 165
第四节　大肠癌病证结合诊断及疗效评价 / 166
第五节　大肠癌病证结合研究思路 / 172
第六节　中医名家病证结合论治大肠癌经验举隅 / 179
第八章　食管癌病证结合研究及应用 / 187
第一节　食管癌病证结合研究进展 / 187
第二节　食管癌的证型分布特点 / 191
第三节　食管癌证型演变规律与预后关系 / 194
第四节　食管癌病证结合诊断及疗效评价 / 200
第五节　食管癌病证结合研究思路 / 209
第六节　中医名家病证结合论治食管癌经验举隅 / 212
第九章　乳腺癌病证结合研究及应用 / 218
第一节　乳腺癌病证结合研究进展 / 218
第二节　乳腺癌的证型分布特点 / 225
第三节　乳腺癌方证应用与分子机制研究 / 228
第四节　乳腺癌病证结合诊断及疗效评价 / 231
第五节　乳腺癌病证结合研究思路 / 238
第六节　中医名家病证结合论治乳腺癌经验举隅 / 242
第十章　肝癌病证结合研究及应用 / 249
第一节　肝癌病证结合研究进展 / 249
第二节　肝癌的证型分布特点 / 255
第三节　肝癌证型演变规律与预后关系 / 259
第四节　肝癌方证应用及机制研究 / 262
第五节　肝癌病证结合诊断及疗效评价 / 264
第六节　肝癌病证结合研究思路 / 274
第七节　中医名家病证结合论治肝癌经验举隅 / 278
第十一章　胰腺癌病证结合研究及应用 / 287
第一节　胰腺癌病证结合研究进展 / 287
第二节　胰腺癌的证型分布特点 / 291
第三节　胰腺癌证型演变规律与预后关系 / 293
第四节　胰腺癌的方证应用及机制研究 / 295
第五节　胰腺癌病证结合诊断及疗效评价 / 297
第六节　胰腺癌病证结合研究思路 / 306
第七节　中医名家病证结合论治胰腺癌经验举隅 / 311
第十二章　妇科癌病证结合研究及应用 / 316
第一节　宫颈癌证型研究及应用 / 316
第二节　卵巢癌病证结合研究及应用 / 334
附录　相关参考文件 / 347
《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读/ 347
《中药注册分类及申报资料要求》政策解读/ 350
中药改良型新药研究技术指导原则（试行） / 354

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