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本书疏理了美国生物技术安全治理相关法规、美国政府及美国国家科学院相关研究报告，供我国生物技术安全相关管理部门与研究人员参考。

本书分为美国生物技术安全相关法规、政府机构报告及美国国家科学院报告3个部分，摘译了其重要内容。每节后的资料来源是该法规报告的来源；参考文献是每节正文中所引用的文献；推荐阅读是与每节内容相关的文献，大部分来源于资料来源文献。此外，本书最后的推荐阅读是与生物技术安全治理相关的国内外图书、期刊文献。

书中不当之处，请读者批评指正。

第一章美国生物技术安全相关法规 1

第一节NIH涉及重组或合成核酸分子的研究指南 1

一、《NIH指南》概述1

二、风险评估3

三、《NIH指南》涵盖的实验4

四、监管部门及人员职责7

第二节生物技术产品监管协调框架12

一、生物技术产品监管原则13

二、监管部门职责15

第三节美国政府生命科学两用性研究监管政策 17

一、监管宗旨及原则18

二、监管范围19

三、监管部门职责21

第四节美国政府生命科学两用性研究机构监管政策 23

一、监管政策23

二、监管范围25

三、监管框架26

四、部门、机构及人员职责27

第五节高致病性 H5N1禽流感病毒研究资助决策框架 31

一、美国卫生与公众服务部资助框架 32

二、美国卫生与公众服务部资助框架审查流程 33

第六节增强性潜在大流行病原体研究资助决策框架 36

一、《HHS P3CO框架》宗旨及原则 36

二、监管部门职责38

三、审查流程评估40

美国生物技术安全治理法规报告选编

第七节合成双链 DNA供应商的筛查框架指南 40

一、合成 dsDNA筛查指南 41

二、筛查框架概述 43

三、具体筛查流程45

四、联系部门47

第二章政府机构报告49

第一节提高人员可靠性和加强责任文化培养的指导意见 49

一、报告概述49

二、NSABB主要做法50

三、提高人员可靠性和加强责任文化培养的推荐建议51

四、提高人员可靠性和加强责任文化培养的有效做法53

第二节评估和监管功能获得性研究的推荐建议 54

一、报告概述55

二、NSABB审议办法及指导原则 56

三、风险与收益评估指导框架57

四、政策分析60

五、NSABB调查结果62

六、NSABB建议64

第三节新方向：合成生物学与新兴技术伦理 69

一、合成生物学70

二、美国监管措施73

三、总结与建议75

第四节合成生物学与美国生物技术监管系统：挑战和选择 80

一、报告概述80

二、生物技术产品监管协调框架 81

三、植物产品监管84

四、微生物产品监管85

目录

第三章美国国家科学院报告89

第一节恐怖主义时代的生物技术研究89

一、生物技术进展89

二、美国监管环境92

三、生物剂的监管94

四、建议 95

第二节技术进步和管理两用性风险的国际视角 99

一、报告概述99

二、新兴生物技术介绍100

三、治理措施101

第三节全球化、生物安保和生命科学的未来 106

一、报告概述106

二、生物技术发展利弊107

三、新兴生物技术及应用109

四、建议 113

第四节生命科学及相关领域：与《禁止生物武器公约》相关的趋势118

一、报告背景118

二、生物技术发展现状119

三、生命科学研究的应用121

四、生命科学研究的多学科融合 122

五、科学技术趋势评估124

六、总结 127

第五节为未来生物技术产品做好准备129

一、报告背景129

二、报告概述130

三、现行生物技术监管制度132

四、结论 133

五、建议 138

第六节发展中的基因驱动技术140

一、概述 141

二、基因驱动相关技术143

三、基因驱动与人类健康149

四、基因驱动治理框架150

第七节生命科学值得关注的两用性研究：当前问题和争议 157

一、报告背景157

二、值得关注的两用性研究监管措施 158

三、调查结果161

第八节生命科学两用性研究治理：推进研究监管的全球共识164

一、会议概述164

二、研讨会讨论164

三、治理措施166

结语 168

缩略词 169

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