本书由中国卫生信息与健康医疗大数据学会医院物流供应链（SPD）大数据应用分会组织编写，从行业发展、法规要求、技术特点、发展趋势等方面对医用耗材供应链管理进行全面阐述，为医疗机构医用耗材管理人员提供可借鉴的管理方法及思路。
全书共15章，内容包括：物流供应链管理概述，医用耗材管理相关法律法规，医用耗材管理相关术语和定义，医用耗材供应链管理特点，医用耗材管理机构、人员和职责，医用耗材采购与资料管理，医用耗材中心库房管理，医用耗材二级库房管理，医用耗材管理信息化建设，医用耗材智能管理与追溯，医用耗材财务管理，医用耗材管理内部控制评价与风险评估，医用耗材临床使用大数据评价，医用耗材供应链管理检查，医用耗材供应链管理未来发展趋势等。

本书从物流供应链管理理论出发，阐述医院院内物流供应链管理的特色、难点及实用管理方法。由国内知名的医院相关管理专家、医用物流供应链管理方面的相关企业、运营团队等编写，是医院医用耗材物流供应链管理人员、企业从业人员工作上的好助手，拿来即用的好工具。

作为医药产品院内运行的重要环节，医疗机构院内物流供应链涵盖药品、医用耗材、后勤物资等的供应。目前，许多医疗机构在医院信息系统（HIS）、医院资源管理系统（HRP）、医学影像存档与通信系统（PACS）、信息平台、远程医疗等方面投入巨大，也产生了较好的管理效益。但是，对物资管理、物流供应相关的信息化管理重视不够，相关供应链软件技术，目前远未达到精细化管理的要求。
早在20世纪六七十年代，为了应对美国的医疗体制改革，提高医用耗材物流管理效率，进一步提高临床医疗服务质量，美国的医院经营管理顾问戈登-弗里森医生（Dr. Gordon A. Friesen）提出了医院物资产品采购、供应一体化的构想，以医院医用物资管理部门为主导、以物流信息技术手段为工具，通过合理使用社会资源，对医用物资在院内的供应、加工、推送等院内物流供应链形成了一种集成管理方法。
2019年《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》（国办发〔2019〕28号）和《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号），明确推动落实进一步规范医用耗材使用的重点工作。制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理，进一步对医用耗材管理提出了严格的要求。
医院实行医用耗材供应链管理，既是现代医院管理的需要，也是医院开源节流、精细化管理的一种选择。近年来，医用耗材供应链管理从以下几点进行了探索，以推进医院精细化、一体化管理。
1 管理理念
医用耗材供应链管理不同于传统医院管理，首先要从理念上进行转变。这就要求医院管理人员从管理观念上向现代企业管理学习，以精细化管理理念为核心，依托物流信息技术工具，通过智能化、信息化手段合理管理医用耗材，实现医用耗材在院内从供应、配送、使用到结算的集中管理方式，使医用耗材的精细化管理水平显著提升。
2 信息化
信息化在医院工作中具有重要的推动作用。医院除加强自身医疗工作管理外，还应加强信息化管理。医用耗材供应链管理与智能化息息相关，是结合信息系统、智能硬件与专业管理等手段进行运营的，通过协同优化、高效智能的管理办法，节省医药产品管理时间与成本，达到医药产品零库存及全生命周期可追溯，提升管理精准度及医院整体医疗服务水平，实现医院精细化、一体化管理。
3 技术创新
医用耗材供应链管理是通过信息技术专业手段，加之物联网设备以及专业运营团队，为医院提供精细化物资管理的一种服务。医用耗材供应链管理创新模式将为医院管理和高质量发展开辟一条新道路和新路径，通过新技术和新模式创新，能够在当下医院改革过程中，既提升管理水平，又把管理成本降下来。
4 服务价值
市场需求即市场导向，市场导向也体现了服务价值。供应链不仅仅是物质的供应链，也是产品供应链，还有很重要的服务供应链。在现代信息化时代，是需要很多服务类产品去支持整个供应链体系的。因此，医院要重视服务供应链创新，同时创新价值链。医用耗材供应链管理服务就是协助医院把最后一公里打通，补齐传统医院管理短板，发挥供应链本身的服务作用，对医院整个细枝末节实行集约化管理，推动医院、患者等需求实现。
5 专业人才
术业有专攻，专业人才永远是各个行业发展的关键因素，同时也是制约行业运营发展的重大因素。医疗是专业性较强的行业，运用于医院的医用耗材供应链管理，既需要医疗专业人才，也需要专业化配送人员，才能更好地实现医院的精细化管理，推动医院高质量发展。因此，要注意既具备医疗知识，又精通信息化运营管理的专业人才的培养与引进。
本书从近年来国家政策要求、行业专业化管理实践、未来发展等方面，对医用耗材供应链智慧化管理和大数据应用方向进行了阐述，以期能给医院医用耗材管理者和企事业单位相关从业人员带来启迪。

秦利荣，南京鼓楼医院副主任药师/执业药师，中国卫生信息与健康医疗大数据学会医院物流供应链（SPD）大数据应用分会会长，中国医学装备协会采购分会委员/特聘讲师，南京师范大学国家健康医疗大数据研究院院长助理。《医用耗材供应链（SPD）专家共识》执笔者，《中华医院管理杂志》《中国医药导刊》（医院药学、招标采购、医用耗材管理）审稿专家，国内医用耗材SPD管理服务模式创始者，南京鼓楼医院医用耗材SPD管理模式的创建者。《中华医院管理杂志》《中国医药导刊》医用耗材管理和招标采购方面审稿专家。从事医院医用耗材管理和公立医院招标采购管理工作10余年。
许锋，北京大学第三医院研究员，从事装备技术研究及管理30余年，承担科技部国家重点研发计划项目；牵头制定卫生行业标准，协助组织编写甲类大型医用设备配置评审标准，编撰论著6部，获专利5项。国家卫健委医院管理研究所临床工程研究基地首席专家，中国医院协会医学工程专业委员会副会长。
刘洋，国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，中国卫生信息与健康医疗大数据学会医院物流供应链（SPD）大数据应用分会秘书长，中国药品职业教育教学指导委员会委员，重庆医科大学生物医药现代产业学院兼职教师，北京物资学院行业导师。参与国家医疗器械行业的行政法规、部门规章、规范文件、指导文件的起草与修订，并为各省/直辖市的执法机构、生产厂家、经营企业和使用单位培训相关法律法规、标准及监管实操。
肖勇波，博士，清华大学经济管理学院管理科学与工程系长聘正教授。先后在清华大学获得管理信息系统学士学位（2000年）和管理科学与工程博士学位（2006年）。国家自然科学基金优秀青年基金、国家自然科学基金杰出青年基金和中国管理学青年奖的获得者。主要研究领域包括收益与定价管理、运营与供应链管理、服务管理等。
程维国，泰安市中心医院招标采购中心主任兼物流中心主任，高级工程师。山东省卫生经济协会资产与运营委员会副主任委员兼秘书，中国卫生信息与健康医疗大数据学会医院物流供应链（SPD）大数据应用分会常务委员。从事医疗器械及院内物流管理20余年。2016年在山东省率先完成首家医用耗材SPD管理模式在三甲医院的应用。2023年牵头启动国内已建医院改造的箱式物流项目，成功实现箱式物流与SPD系统的连接。

第1章 物流供应链管理概述 / 1
1.1 物流与供应链管理 / 1
1.2 医药物流供应链管理发展历程 / 4
第2章 医用耗材管理相关法律法规 / 10
2.1 国务院相关法规 / 10
2.2 中华人民共和国国家卫生健康委员会相关法规 / 10
2.3 中华人民共和国国家药品监督管理局相关法规 / 11
2.4 中华人民共和国国家医疗保障局相关法规 / 11
第3章 医用耗材管理相关术语和定义 / 13
3.1 基础概念术语 / 13
3.2 实务相关术语 / 15
3.3 系统相关术语 / 17
3.4 其他相关术语 / 17
第4章 医用耗材供应链管理特点 / 19
4.1 高值医用耗材（含植介入类）管理特点 / 19
4.2 中低值可计费医用耗材管理特点 / 21
4.3 不单独计费医用耗材管理特点 / 23
第5章 医用耗材管理机构、人员和职责 / 26
5.1 医疗机构医用耗材管理机构 / 26
5.2 医疗机构临床使用医疗器械的监督管理机构 / 28
第6章 医用耗材采购与资料管理 / 30
6.1 医用耗材预算管理 / 30
6.2 医用耗材准入管理 / 31
6.3 医用耗材遴选管理 / 32
6.4 医用耗材合同管理 / 34
6.5 临时性医用耗材采购管理 / 34
6.6 医用耗材采购资料管理 / 35
第7章 医用耗材中心库房管理 / 37
7.1 医用耗材中心库房管理的特点和挑战 / 37
7.2 院内中心库房管理 / 38
7.3 院外中心库房管理 / 55
第8章 医用耗材二级库房管理 / 63
8.1 医用耗材二级库房管理概述 / 63
8.2 医用耗材使用科室 / 64
8.3 临床科室医用耗材使用管理 / 64
8.4 手术室医用耗材使用管理 / 69
8.5 介入导管、内镜科室医用耗材使用
管理 / 78
8.6 其他科室医用耗材管理 / 82
第9章 医用耗材管理信息化建设 / 88
9.1 医院医用耗材管理HRP模式 / 90
9.2 医院物流供应链医用耗材管理
SPD模式 / 93
9.3 医院物流供应链管理其他信息管理
模式 / 103
9.4 医院物流供应链管理信息安全 / 105
第10章 医用耗材智能管理与追溯 / 118
10.1 医用耗材主流编码规则 / 118
10.2 医用耗材智能管理设备 / 138
10.3 医用耗材智能追溯 / 158
第11章 医用耗材财务管理 / 166
11.1 高值医用耗材财务管理 / 167
11.2 低值医用耗材财务管理 / 168
11.3 不单独收费医用耗材财务管理 / 168
11.4 医用耗材DRG/DIP管理 / 169
第12章 医用耗材管理内部控制评价与
风险评估 / 172
12.1 医用耗材质控管理 / 172
12.2 制度流程管理 / 177
12.3 第三方服务评价 / 180
第13章 医用耗材临床使用大数据评价 / 184
13.1 医用耗材临床使用评价法律
依据 / 184
13.2 医用耗材临床使用评价方法 / 184
13.3 医用耗材临床使用不良反应
上报 / 190
13.4 按病种进行医用耗材使用分析 / 193
第14章 医用耗材供应链管理检查 / 196
14.1 卫生系统检查 / 196
14.2 药品监督管理局系统检查 / 205
14.3 医保系统检查 / 208
第15章 医用耗材供应链管理未来发展
趋势 / 211
15.1 管理趋势 / 211
15.2 政策趋势 / 216
15.3 支付方式改革 / 217
参考文献 / 220
附录 / 223
附录1 医疗器械经营质量管理规范
附录 / 223
附录2 医疗机构医疗器械使用管理
自查表 / 233