《药物分析与检测技术》内容分为理论和技能训练两部分，理论部分根据《中华人民共和国药典》(2020 年版)及现行药品质量标准的内容，系统介绍了药品质量控制的标准和基本要求，涵盖了常用的化学药物、天然药物、抗生素及其制剂的鉴别、纯度检查及含量测定的原理及方法。技能训练部分突出和强化与生产、技能大赛的高度关联，采用手册式设计。所有训练项目均配有相关操作的仿真实训操作视频和成绩评定表，方便教师和学生在教学与学习中灵活使用。本书可作为高职院校药品类、药学类专业或其他相近专业教材，也可作为药物检验员培训用书。

教材建设是三教改革的重要方面之一。《药物分析与检测技术》教材编写团队积极探索教材的新形态体例、数字化资源建设方法，持续推进教材建设。药物分析与检测技术是高职院校药品类、药学类专业或其他相近专业的重要专业课程，是一门理论性和实践性均较强的职业技术类课程。为进一步提高高等职业教育教学质量，我们以培养从事药物检验、质量管理等工作岗位，具备一定药物分析理论知识，掌握药物检验基本技能的应用型技术人才为目标，以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，来编写本教材。本教材以《中华人民共和国药典》(2020年版)及药品质量标准为主要依据，将教材内容分为以下几部分：药物分析基础知识、药物鉴别技术、药物的杂质检查技术、药物生物检测技术、药物制剂分析、药物仪器分析技术，以及代表性药物及其制剂的质量分析与检测等。本书具有以下几个特色：
1. 符合认知规律，突出高职特色
按照高等职业教育培养高素质技能型人才的要求，教材编写围绕专业知识、技能训练、职业素养等多方面展开。教学内容编排既满足教学常规需要，又适当反映药物分析检测学科领域最新的科技成果。
2. 校企合作开发教材，突显行业企业特色
教材编写紧密结合企业工作实际，突出体现行业企业特色，使学生走上相关工作岗位之后，能够尽快适应岗位的要求，满足社会对技术应用型人才的需求。
3. 挖掘形式多样素材，体现思政育人功能
教材注重融入课程思政，体现党的二十大精神，如通过素质目标提出新时期对技能人才的素养要求，通过思想加油站展示榜样的力量，以潜移默化、润物无声的方式适当渗透德育，力图更好地达到新时代教材与时俱进、科学育人之效果。
4. 配套资源丰富多样，技能训练采用工作手册设计，对标教材实用性功能
本书以真实企业项目结合仿真视频资源开发技能训练工作手册，更有利于教学使用，突出实用性功能。同时，本教材是国家精品在线开放课程 药物分析与检测技术配套教材，书中配套动画、视频、练习测试答案、技能大赛试题及答案、课件、企业实践资料等资源。扫描书中二维码和登录化工教育平台，即可获取资源。
本书由何晓文编写第一章，朱志红、徐慧平、朱永良编写第二、三、九章，罗佳编写第四章，殷玥编写第五、七章，耿海波、杜娜、郭会灿、王晓朦编写第六、八、十、十一章，杨开金负责案例分析及企业检查报告示例的搜集和编写。范继业担任主审。本书在编写过程中参考了有关专著、教材、论文等资料，得到了南京药育智能科技有限公司的大力支持，在此致以衷心的感谢。
由于编者学识水平有限，书中疏漏在所难免，欢迎广大读者提出宝贵意见。

编者
2024年6月

无

第一章 药物分析基础知识　001
第一节 课程概述 002
一、药物分析与检测技术的性质和任务 002
二、药物分析与检测技术学习方法与目标 004
第二节 药品质量标准 004
一、药品质量标准概念 004
二、药品质量标准分类 005
三、《中华人民共和国药典》概述 006
四、国外药典介绍 009
第三节 药品检验工作的基本要求和基本程序 010
一、药品检验工作的基本要求 010
二、药品检验工作的基本程序 011

第二章 药物鉴别技术　017
第一节 药物性状鉴别 018
一、外观、臭、味 018
二、溶解度 018
三、物理常数 019
第二节 物理常数测定 019
一、熔点测定 019
二、旋光度测定 022
三、折射率测定 024
第三节 药物鉴别方法 026
一、化学鉴别法 026
二、光谱鉴别法 028
三、色谱鉴别法 029
四、生物学鉴别法 030

第三章 药物的杂质检查技术　032
第一节 杂质概述 033
一、药物的纯度 033
二、杂质的来源 033
三、杂质的种类 034
四、杂质的检查方法 034
第二节 氯化物检查法 036
一、原理 036
二、方法 037
三、注意事项 037
四、应用 038
第三节 硫酸盐检查法 038
一、原理 038
二、方法 038
三、注意事项 039
四、应用 039
第四节 铁盐检查法 039
一、原理 039
二、方法 039
三、注意事项 040
四、应用 040
第五节 重金属检查法 041
一、原理 041
二、方法 041
三、注意事项 042
四、应用 043
第六节 砷盐检查法 043
一、原理 043
二、方法 044
三、注意事项 045
四、应用 046
第七节 干燥失重测定法 047
一、原理 047
二、方法 047
三、注意事项 047
四、应用 047
第八节 水分测定法 048
一、原理 048
二、方法 048
三、注意事项 049
四、应用 049
第九节 溶液颜色检查法 050
一、原理 050
二、方法 050
三、注意事项 051
四、应用 051

第四章 药物生物检测技术　052
第一节 无菌检查 053
一、常规技术要求 053
二、培养基 053
三、方法适用性试验 054
四、无菌检查法 054
第二节 微生物限度检查 056
一、微生物计数法 056
二、控制菌检查法 058
三、微生物限度标准 061
第三节 生物有效性测定法 062
一、生物测定法 062
二、生物活性/效价测定法 062
第四节 生物安全性检查 064
一、热原检查法 064
二、细菌内毒素检查法 064

第五章 药物制剂分析　066
第一节 片剂分析 067
一、分析步骤 067
二、常规检查 067
三、含量测定 074
四、片剂常见附加剂的干扰和排除 076
第二节 注射剂分析 078
一、分析步骤 078
二、常规检查 078
三、含量测定 081
四、注射剂中常见附加剂的干扰及排除 083
第三节 胶囊剂分析 086
一、分析步骤 086
二、常规检查 086
三、含量测定 087
第四节 中药制剂分析 089
一、特点及分类 089
二、基本程序及方法 091

第六章 药物仪器分析技术　097
第一节 紫外-可见分光光度法 098
一、基本原理 098
二、方法特点与适用范围 099
三、仪器的基本结构 099
四、应用 100
第二节 原子吸收分光光度法 102
一、基本原理 102
二、方法特点与适用范围 102
三、仪器的基本结构 103
四、应用 105
第三节 红外分光光度法 107
一、基本原理 107
二、方法特点与适用范围 108
三、仪器的基本结构 108
四、应用 109
第四节 薄层色谱法 110
一、基本原理 111
二、方法特点与适用范围 111
三、仪器材料与操作方法 111
四、系统适用性试验 113
五、测定方法 113
第五节 高效液相色谱法 116
一、基本原理及概念 116
二、方法特点与适用范围 117
三、仪器的基本结构及要求 117
四、系统适用性试验 119
五、测定方法 121
第六节 气相色谱法 123
一、基本原理 123
二、方法特点与适用范围 123
三、仪器的基本结构 124
四、系统适用性试验 125
五、测定方法 125

第七章 芳酸及其酯类药物分析　128
第一节 苯甲酸类药物的分析 129
一、典型药物结构及理化性质 129
二、鉴别和检查 130
三、含量测定 131
第二节 水杨酸类药物的分析 132
一、典型药物结构及理化性质 132
二、鉴别和检查 133
三、含量测定 137

第八章 胺类药物分析　140
第一节 对氨基苯甲酸酯类药物的分析 141
一、典型药物结构及理化性质 141
二、鉴别和检查 142
三、含量测定 143
第二节 酰胺类药物的分析 145
一、典型药物结构及理化性质 145
二、鉴别和检查 146
三、含量测定 147
第三节 苯乙胺类药物的分析 149
一、典型药物结构及理化性质 149
二、鉴别和检查 150
三、含量测定 151

第九章 杂环类药物分析　153
第一节 苯并二氮杂类药物的分析 154
一、典型药物结构及理化性质 154
二、鉴别和检查 156
三、含量测定 157
第二节 吡啶类药物的分析 159
一、典型药物结构及理化性质 159
二、鉴别和检查 160
三、含量测定 163
第三节 吩噻嗪类药物的分析 164
一、典型药物结构及理化性质 164
二、鉴别和检查 166
三、含量测定 168
第四节 喹诺酮类药物的分析 170
一、典型药物结构及理化性质 170
二、鉴别和检查 172
三、含量测定 173

第十章 维生素类药物分析　175
第一节 维生素A药物的分析 176
一、典型药物结构及理化性质 176
二、鉴别和检查 177
三、含量测定 179
第二节 维生素B1 药物的分析 183
一、典型药物结构及理化性质 183
二、鉴别和检查 184
三、含量测定 186
第三节 维生素C药物的分析 188
一、典型药物结构及理化性质 188
二、鉴别和检查 190
三、含量测定 192

第十一章 抗生素类药物分析　195
第一节 -内酰胺类药物分析 196
一、典型药物结构及理化性质 196
二、鉴别和检查 199
三、含量测定 203
第二节 氨基糖苷类药物分析 205
一、典型药物结构及理化性质 205
二、鉴别和检查 207
三、含量测定 210
第三节 四环素类药物分析 211
一、典型药物结构及理化性质 211
二、鉴别和检查 213
三、含量测定 215

参考文献　217

工作页
技能训练1　《中国药典》(2020年版)的查阅和使用 1

技能训练2　葡萄糖比旋度的测定 2

技能训练3　复方丹参滴丸的薄层色谱法鉴别 4

技能训练4　葡萄糖重金属检查 7

技能训练5　牛黄解毒片砷盐的检查 9

技能训练6　对乙酰氨基酚片的重量差异检查 11

技能训练7　对乙酰氨基酚片溶出度的测定 14

技能训练8　藿香正气水中乙醇含量的测定 18

技能训练9　薄层色谱法鉴别牛黄解毒片 22

技能训练10　高效液相色谱法测定甲硝唑注射液含量 24

技能训练11　减量法称量阿司匹林 27

技能训练12　阿司匹林含量测定 30

技能训练13　永停滴定法测定磺胺嘧啶含量 33

技能训练14　原子吸收分光光度法检查维生素C中铜离子 35