本书内容包括药物临床试验管理制度岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程等内容，书中所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求。本书介绍了一些中医药药物临床实验的实用内容。本书分析当前国家中医医疗机构中医特色临床研究情况，系统的总结中药特色标准操作流程、部分中医药临床试验方案设计标准操作规程，为中医药药物临床试验的开展提供参考价值。