本书是全国高职高专院校药学类食品药品类专业“十四五”规划教材之一，依据教育部颁布的国家职业教育改革实施方案（国发[2019]4号）文件要求，结合我国高等职业教育的发展特点，根据现行的技术规范、标准、药品生产行业的发展现状与需求和课程特点编写而成。全书分14个项目，介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的基本知识，人员与机构、硬件、软件、过程等方面的管理。本书突出职业能力培养，岗位针对性强，充实了药品生产的智能及自控的计算机系统管理、确认与验证的实施方法。每个项目设有“实例分析”、“即学即练”等栏目。配套的“医药大学堂”在线学习平台，使教材内容更加生动化、立体化。本教材供全国高职高专院校药品制造类与生物技术类专业使用，也可供医药高等职业教育、专科、函授等相同层次相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。