体内药物分析_于治国_9787117371766_厦门外图集团有限公司

研究生教育是高等教育的重要组成部分，随着我国药学高等教育教学的改革与发展，药学类专业研究生教育已经形成了相当的规模，但目前尚无普遍适用性教材出版。更好地满足教学与科研的需要，人民卫生出版社针对药学类专业研究生教育概况，特别是研究生课程设置与教学特点开展了广泛的调研，拟出版本套教材，力求适用于研究生教育与药学科研实践的双重需要，同时充分利用人卫教育数字化平台，以纸质教材内容为核心，通过信息化手段，从广度和深度拓展知识内容

药物分析贯穿于药品的全生命周期，体内药物分析是由药物分析与临床药学相关学科交叉融合而派生出的新兴学科，随着体内药物分析学科的兴起和发展，在高等药学教育中也逐渐纳入了有关体内药物分析的内容。如，1980 年南京药学院（现中国药科大学）主编、多所医药院校参编的全国高等学校药学类专业规划教材《药物分析》首版中就收载有人血清中洋地黄强心苷的放射免疫测定法，其后改版更是增加了体内药物分析专章，主要阐述体内药物分析中的样品制备技术与分析方法验证的相关内容。同时，《体内药物分析》（吴如金，1984）、《治疗药物监测理论与实践》（陈刚，1985）、《血药浓度测定与临床应用》（陆明廉，1986）、《生物药物分析》（曾经泽，1990）等专著的出版，标志着该学科的进步和发展。20 世纪80 年代中期开始，中国药科大学、沈阳药科大学等多所医药院校为本科生、硕士研究生开设了体内药物分析必修和选修课程，编写了各种讲义和教材供教学使用，也大大丰富和更新了教学内容。至21 世纪初，普通高等教育药学类专业十一五国家级规划教材《体内药物分析》（李好枝，2003）的出版，对学科的发展与学术水平的提高起到了积极的推动作用。
体内药物分析涉及药品全生命周期的特定环节。在药品的研发环节，通过体内药物分析探索药物在动物体内的动力学行为特征，评价药物的成药性，并为其构效关系研究与剂型设计提供数据支持；在药品临床试验环节，为探索新药的安全性与有效性提供辅助，也为仿制药质量一致性评价提供依据；在临床应用环节，为治疗药物监测以及药物滥用监测提供技术手段。作为普通高等教育药学类专业的一门专业课程，本科药学类专业开设体内药物分析课程，其相关教材主要关注生物样品的特征及其制备方法，以及生物分析方法的建立与验证过程。药学类专业研究生开设体内药物分析课程，其相关教材更加关注生物样品分析方法验证的国际规范，以及体内药物分析在药品全生命周期相关领域研究中的应用。《体内药物分析》为药学类专业研究生教材，主要供药学一级学科及临床药学、药物分析、药剂学、药理学、药物化学等相关二级学科专业研究生使用，也可作为新药研发与临床药学研究机构人员参考用书。本教材系在普通高等教育药学类专业教材《体内药物分析》的基础上，重点介绍人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）最新发布的生物分析方法验证的国际协调性指南，以及体内药物分析在以药代动力学参数为终点目标的相关研究工作中的应用。
本教材分上、下两篇，即总论与各论，分别为基础篇与应用篇。其中，上篇介绍体内药物分析的基础知识，内容包括生物分析样品的制备、生物样品分析方法开发与验证和生物样品的分析过程管理三章；下篇探讨体内药物分析在相关领域内的应用场景，内容包括新药的临床前药代动力学研究、仿制药一致性评价、治疗药物监测、中药药代动力学研究和中药代谢组学分析及生物药的体内分析共六章。参加本教材编写的有河北医科大学王春英教授（第一章）、华中科技大学同济医学院药学院姜宏梁教授（第三章）、中国药科大学丁黎教授（第四章）、山西医科大学陈安家教授（第五章）、大连医科大学彭金咏教授（第六章）、哈尔滨医科大学李倩教授（第七章与第九章）、中国食品药品检定研究院汤瑶副研究员（第九章），以及沈阳药科大学赵云丽教授（第八章）和于治国教授（绪论和第二章）。
本教材的编写得到了沈阳药科大学校领导的大力支持和教务处领导的鼎力相助，也得到了各位编委所在单位领导的支持和关心，在此也一并表示感谢。
体内药物分析涉及的专业知识与技术领域广泛，鉴于编者水平所限，教材中的不足和欠缺之处在所难免，敬请广大读者提出宝贵意见和建议，为本教材的再版工作提供帮助和支持。
编者
2024 年7 月

绪论/1
一、体内药物分析学科的发展概况/1
二、体内药物分析学科的性质与任务/2
三、体内药物分析学科的相关文献/5
四、体内药物分析课程内容/7
上篇总论
第一章生物分析样品的制备/10
第一节概述/10
一、生物基质与生物样品/10
二、生物样品的种类与应用/10
第二节生物样品的采集/16
一、血液的采集/16
二、组织的采集/20
三、胆汁的采集/21
四、尿液的采集/22
五、其他生物样品的采集/23
第三节生物样品的制备与贮存/24
一、血液样品的制备/24
二、组织样品的制备/24
三、其他生物样品的制备/25
四、生物样品的贮存/25
第四节分析样品的制备/26
一、分析样品制备前的一般考量/26
二、常用分析样品制备方法/27
三、新兴分析样品制备技术及其应用/43
第二章生物样品分析方法开发与验证/55
第一节概述/55
第二节生物样品分析方法开发/55
一、生物样品分析方法设计/55
二、生物样品分析方法优化/57
第三节生物样品分析方法验证/58
一、生物样品分析方法验证分类/58
二、生物样品分析方法验证国际规范/59
第三章生物样品的分析过程管理/88
第一节概述/88
第二节生物样品分析与报告/89
一、试验样品分析/89
二、样品分析报告/90
第三节生物分析数据的完整性与数据管理/91
一、生物分析数据的完整性/91
二、生物分析数据的管理/92
第四节计算机系统验证与分析仪器确认/92
一、计算机系统验证/92
二、分析仪器确认/93
第四章临床前药代动力学研究/100
第一节概述/100
第二节药物的吸收/101
一、口服药物的吸收/101
二、非口服药物的吸收/102
三、药物吸收的临床前药代动力学研究一般原则/103
第三节药物的分布/104
一、药物的体内分布与表观分布容积/104
二、药物分布的临床前药代动力学研究一般原则/106
第四节药物的代谢/108
一、药物代谢过程与药物代谢酶/108
二、药物代谢研究的常用方法/111
三、药物代谢的临床前药代动力学研究一般原则/112
第五节药物的排泄/113
一、药物的排泄途径与药物转运体/113
二、药物排泄的临床前药代动力学研究一般原则/117
第六节血浆蛋白结合率测定/118
一、概述/118
二、血浆蛋白结合率的药代动力学意义/118
三、血浆蛋白结合率的常用测定方法/119
第七节非线性药代动力学简介/121
一、概述/121
二、非线性药代动力学的特点与识别/122
下篇各论
第八节手性药物的药代动力学研究/123
一、手性药物的药代动力学过程/124
二、影响手性药物药代动力学立体选择性的因素/125
第九节缓控释制剂的药代动力学研究/127
一、缓控释制剂的药代动力学特征/127
二、缓控释制剂的体内药代动力学评价/127
第十节抗体药物及抗体偶联药物的药代动力学研究/129
一、抗体药物的药代动力学过程/129
二、抗体偶联药物的药代动力学过程/130
第五章仿制药一致性评价/133
第一节概述/133
一、仿制药及一致性评价的定义/133
二、仿制药一致性评价的对象与实施阶段/134
三、一致性评价的目的和意义/134
第二节参比制剂的要求与遴选原则/135
一、参比制剂的要求/135
二、参比制剂的遴选原则/135
第三节一致性评价的研究内容和方法/136
一、一致性评价的基本内容/136
二、仿制药有关物质的评价/136
三、一致性评价的研究方法/137
四、仿制药分析方法评估/139
第四节一致性评价程序/140
一、确定拟评价品种/140
二、确定参比制剂/141
三、产品一致性评价/141
四、临床试验数据核查/141
五、药品复核检验/142
六、资料汇总/142
七、技术审评/142
八、公布审评结果/142
第六章治疗药物监测/144
第一节概述/144
一、治疗药物监测的目的与特点/144
二、治疗药物监测的原则/144
三、监测药物的种类/145
第二节药物的体内过程与存在形式/146
一、药物的体内过程/146
二、药物的体内存在形式/149
第三节血药浓度与治疗药物监测/151
一、血药浓度与药物临床效应/151
二、血药浓度指导临床合理用药/157
第四节给药方案个体化/160
一、给药方案个体化的意义/160
二、给药方案个体化的实施/161
第五节治疗药物监测的发展与展望/165
一、游离药物浓度监测/165
二、活性代谢产物与手性药物监测/165
三、群体药代动力学/165
第七章中药药代动力学研究/167
第一节概述/167
一、中药药代动力学研究内容/167
二、中药药代动力学的特点与难点/168
三、中药药代动力学的发展概况/169
四、中药药代动力学的展望/170
第二节中药药代动力学的基本理论/170
一、中药药代动力学研究技术指导原则/170
二、中药的体内过程及药代动力学相关参数/170
三、中药药代动力学基本模型/171
四、中药药代动力学数据分析及常用分析软件/173
第三节中药药代动力学研究方法/175
一、药物浓度法/175
二、生物效应法/176
三、中药药代动力学研究的新理论和新方法/178
四、中药药代动力学常用的相关分析技术/179
第八章中药代谢组学分析/182
第一节概述/182
一、代谢组学的发展史/182
二、代谢组学的优势/182
三、代谢组学的应用/183
第二节代谢组学研究方法/185
一、样品的采集与预处理/186
二、样品的检测方法/187
三、数据处理方法/190
四、数据的分析方法/191
五、代谢产物的鉴定/194
六、生物学阐释/195
第三节基于代谢组学的中药研究/196
一、基于代谢组学的中药作用机制研究/196
二、基于代谢组学的中药药效物质基础研究/198
三、基于代谢组学的中药安全性与毒性评价研究/199
第九章生物药的体内分析/202
第一节概述/202
一、生物药的定义/202
二、生物药的特点/202
三、生物药的分类/203
四、生物药的药代动力学/药效动力学特点/204
五、生物药体内分析难点/205
六、生物药体内分析常用方法/205
第二节蛋白质、多肽、酶类药物/208
一、蛋白质、多肽、酶类药物的体内药物代谢特征/208
二、蛋白质、多肽、酶类药物的体内测定方法/209
第三节核酸类药物/214
一、核酸类药物的体内代谢特征/214
二、核酸类药物的体内测定方法/215
第四节单克隆抗体药物/220
一、单克隆抗体药物的体内代谢特征/220
二、单克隆抗体药物的体内测定方法/221

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