全书分为4大板块：临床试验数据管理发展概述、临床试验数据管理规范和标准、临床试验数据管理流程、临床试验数据管理案例分享。深入浅出，紧密结合国内外现行统计分析、数据采集、数据管理工作的法规、指南、指导原则，帮助临床研究的各方参与人员系统了解临床试验数据管理的基本概念，详细阐述从临床试验启动、运行到结束阶段的全链条数据管理流程，汇集临床研究监管方、研究者、数据管理人员、生物统计师多方视角，结合当前主流数据管理系统逐一进行实战案例分享。

1.本书聚焦于数智化时代临床试验数据管理，详细介绍了临床试验相关的国内外法律法规要求和监督检查标准。全面阐述了基于电子数据采集系统（简称EDC系统）的临床试验各个阶段的准备工作、操作流程和常见案例分享，旨在帮助读者掌握临床试验数据管理的关键步骤、要素及实操。
2.特别关注EDC系统使用过程中可能出现的问题，并提出解决方案，为读者提供全面的临床试验数据管理知识体系。
3.南方医科大学南方医院药物临床试验中心长期致力于探索临床试验数智化平台的建设。

随着信息化、数字化及智能化技术在医药研发领域越来越广泛而深入的应用，临床试验的流程得以全面向数智化转型，将以电话、邮件的传统沟通方式和以纸质的病例报告表（case report form，CRF）为主要记录手段的模式，转变成以保障数据真实性为中心、以提升临床试验质量为重点、以提高临床试验效率为目标的数智化模式。
本书聚焦于数智化时代临床试验数据管理，详细介绍了临床试验相关的国内外法律法规要求和监督检查标准。全面阐述了基于电子数据采集系统（electronic data capture system，简称EDC 系统）的临床试验各个阶段的准备工作、操作流程和常见案例，旨在帮助读者掌握临床试验数据管理的关键步骤、要素及实操。特别关注EDC 系统使用过程中可能出现的问题，并提出解决方案，为读者提供全面的临床试验数据管理知识体系。
全书共分五章。第一章电子数据采集系统概述，介绍了临床试验EDC 系统的发展历程。第二章数据管理规范和标准，介绍了临床试验数据管理相关的国内外法律法规要求和监督检查标准，是临床试验数据管理的重要法规依据及参考。第三章临床试验数据管理流程，介绍了基于EDC 系统的临床试验各个阶段需要的准备工作以及相应的标准操作流程。第四章临床试验电子数据采集及管理系统案例分享，介绍了常用EDC 系统和各个系统的特点、操作页面。第五章临床试验数据管理常见问题分享，介绍了在数据管理中的常见问题及其解决方案。
衷心感谢Vanderbilt University、Medidata、太美医疗科技、德派软件、源资信息科技、璞睿生命科技等机构和公司的大力支持，他们把在数字化临床试验建设中的一些经验和最新理念贡献出来，授权给我们参照和引用。南方医科大学南方医院药物临床试验中心长期致力于探索临床试验数智化平台的建设，并付诸实践。我们始终怀着热情与执着，经历无数次的查阅文献、梳理流程、辩论、核对文字图表，从而撰写了本书。感谢伙伴们的付出及所有支持者给予的理解与支持。
由于作者的学术水平及视角等因素所限，书中某些部分难免挂一漏万，甚或有错误之处，希望同行们不吝指正。
编者
2024 年7 月

许重远，男，1969年6月出生，江苏无锡籍。医学/工学双博士，主任药师/教授，硕导。现任南方医科大学(原第一军医大学)南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、南方医院临床药学中心主任、穗港新药临床研究合作中心主任；国家肾脏病临床医学研究中心新药评价部主任；国家药监局药物代谢评价研究重点实验室副主任/PI。

第一章电子数据采集系统概述/1
一、电子数据采集系统的定义/1
二、电子数据采集系统的优势/2
三、常见的电子数据采集系统/3
四、电子数据采集系统的扩展/4
第二章数据管理规范和标准/7
一、欧美国家对临床试验数据管理的相关法规/7
二、我国对临床试验数据管理的相关法规/8
第三章临床试验数据管理流程/11
第一节试验启动阶段/11
一、数据管理计划撰写/11
二、数据库搭建/11
三、数据库测试/12
四、用户权限配置/13
五、数据库上线/14
第二节试验进行阶段/14
一、数据来源确定/14
二、数据采集/14
三、数据逻辑核查/14
四、数据监查/15
五、质疑管理/15
六、变更控制/15
七、操作轨迹/16
八、电子签名/16
第三节试验结束阶段/17
一、数据审核/17
二、数据库锁定/解锁/17
三、数据导出/17
四、文档归档与保存/18
第四章临床试验电子数据采集及管理系统案例分享/21
第一节临床试验电子数据采集及管理系统A/21
一、招募/21
二、数据采集/27
三、Scheduler/35
四、Tracker/41
五、项目管理/45
六、系统报告/49
第二节临床试验电子数据采集及管理系统B/49
一、eCRF建库/50
二、执行访问/64
三、中央随机/73
四、药物管理/81
五、受试者教育/88
六、数据管理/88
七、数据下载及统计分析/92
八、文档/日志管理/94
第三节临床试验电子数据采集及管理系统C/98
一、研究者/研究中心人员/CRC数据录入/98
二、CRA数据监查/104
三、DM数据审阅和质疑管理/105
四、PI审阅和签名/105
五、任务管理与报告审阅/107
六、EDC ：临床试验平台化背景下的其他创新模块应用/110
七、EHRtoEDC：临床试验数据自动录入/120
第四节临床试验电子数据采集及管理系统D/130
一、eCRF搭建/131
二、eCRF测试与反馈/133
三、逻辑核查搭建/134
四、逻辑核查测试/134
五、用户权限配置/134
六、数据库上线/135
七、数据录入与修改/136
八、字段注释与表单注释/137
九、访视、表单、记录的添加与删除/140
十、数据逻辑核查与质量控制/142
十一、质疑管理（发起质疑、答复质疑）/142
十二、操作轨迹/145
十三、电子签名/148
十四、SDV/149
十五、数据冻结/152
十六、数据库审核/154
十七、锁定/解锁/157
十八、数据导出/159
十九、变更控制/160
二十、医学编码/161
第五章临床试验数据管理常见问题分享/165
缩略语/191