本书主要包括医学创新背景及现状，医学创新的基本原则及路径，临床需求的发现、筛选及评估，解决方案/医工融合，知识产权保护，临床前研究，临床战略，注册法规，市场战略，创新转化路径选择，医学创新模式，CCI创新的探索等；同时另设专题讨论、案例解析等章节。核心内容是以临床痛点为出发点，围绕创新转化链条，涵盖医学领域各方面如诊治方法、器械、用药等创新理念及孵化路径的通识性理论内容，形成一部引领医学创新、培养医学创新人才的书籍。

2020 年9 月，总书记在科学家座谈会上对科技创新做出四个面向的战略部署，面向人民生命健康成为国家科技创新的战略发展方向。党的二十大报告中提出坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力；今年，习近平总书记提出发展新质生产力，政府工作报告中将大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力位列政府工作任务首位。作为我国科技创新体系的重要组成部分，医学科技创新也必然是新质生产力发展的核心主战场。
作为临床需求的提出者、产品创新的发明者、临床实验的执行者和产品上市后的使用者，医生在医学创新尤其是医疗器械创新过程中的作用和价值贯穿始终。近年来，从中央到行业主管部门，再到各个地方，出台了一系列支持医疗机构和医生进行科技创新的政策，科技成果转化逐步纳入医疗机构和医生的考核评价指标，以临床导向构建医学科技创新和成果转化体系，已经逐步成为全社会的共识。
心血管领域作为医学领域的重要分支，在整个医学科技创新中的地位毋庸置疑。改革开放以来，特别是党的十八大以来，我国心血管医疗器械创新逐步走过了引进、消化、吸收、再创新阶段，在部分领域实现了国产崛起和进口替代，为医学科技创新和产业应用提供了发展路径参考。2015 年9 月11 日，由我牵头在上海成立了中国心血管医生创新俱乐部（Center for Cardiovascular Innovations，CCI），积极响应国家战略，在医学领域全面推进心血管器械的创新研发和人才队伍建设，着力构建完善的创新体系和成果转化路径，探索解决心血管创新中的卡脖子问题。成立9 年来，CCI 取得了一系列的成绩：在人才培养上，通过系统的课程体系和实践体系，培养了近600 名复合型创新人才，这些人才已经成为行业创新的中坚力量；在理论研究上，发布了首份从临床视角出发的《中国心血管医疗器械产业创新白皮书2021》；在项目孵化上，构建了明确的孵化路径和文件，成功孵化项目50 余个，成立公司80 余家；在创新理念传播上，我们的公众号关注人数突破4 万，阅读量超过百万，逐步在心血管领域形成了创新氛围和创新生态，也带动了其他学科的创新热情。
在CCI 的实践基础上，理论、理念不断延伸至泛血管领域，2022 年12 月16 日，CCI、东方脑血管创新俱乐部（OCI）携手上海理工大学共同成立东方泛血管器械创新学院，旨在打造泛血管领域医工交叉创新策源地，搭建医学科技创新成果转化促进平台。
在CCI 的所有工作中，人才培养是创新的基础和核心，通过9 年的探索和实践，CCI 逐步形成了系统的医学科技创新成果转化课程体系。结合CCI 创新转化路径的流程、案例、经验和教训，我们在新的政策要求和创新环境下，响应行业和社会呼吁，探索把系统的培训课程凝练成概述性、实践型的理论输出。自2022 年5 月正式启动，本书共联合30 余位专家、经过10 次会议研讨，于2023 年10 月正式提交至人民卫生出版社，前后经历共27 个月、多次审校终于编撰完成。
本教材从医生创新的角度出发，结合创新转化路径的实践流程，全面梳理了医学创新的基本原则和一般路径。我们特别强调临床导向和医工融合导向，旨在突出医学创新过程中0-1的突破性阶段，同时兼顾1-10-100的扩展性发展。教材中详细解析了医学创新转化的路径和关键步骤，并介绍了国内外的医学创新转化模式，期待为临床医生提供清晰的操作指引，也希望能为中国心血管领域创新乃至中国整体医学创新提供理论支持和实践支撑，能够为国家科技创新体系建设和健康中国建设贡献力量。
在本书的形成过程中，我们得到了社会各界专家的指导和帮助，也得到了人民卫生出版社的全力支持，在此一并表示感谢。同时，受限于时间和认识局限，本书也有很多需要进一步完善的地方，诚恳希望广大读者和社会各界不吝赐教，提出宝贵的批评、意见和建议。
葛均波
2024 年8 月

中国科学院院士，中国医师协会心血管内科医师分会会长，中华医学会心血管病学分会第十届委员会主任委员，心血管健康研究院理事，博鳌医学创新研究院理事长，中国心血管医生创新俱乐部主席。

第一章心血管创新背景及现状/1
第二章医学创新的基本原则及路径/12
第一节创新的基本原则和一般路径：风险判断和重要节点/12
第二节医疗器械创新的基本原则/22
第三章临床需求的发现、筛选及评估/30
第一节基于临床需求的医疗器械创新/30
第二节Biodesign医疗器械创新理论的本土化探索/34
第四章解决方案/医工融合/37
第一节医工融合/37
第二节创新医疗器械研发管理/41
第三节医疗器械的设计开发策略/61
第五章知识产权保护专利挖掘与评估/71
第六章临床前研究/81
第一节创新型医疗器械产品的基本原则及核心技术要求/81
第二节生物材料医疗器械质量检验和评价/85
第三节大动物实验在心血管创新医疗器械转化链中的应用/100
第四节动物实验中心的平台建设/126
第七章临床战略/135
第一节如何组织临床研究/135
第二节医学创新临床试验设计要点/144
第三节生物统计学在创新医疗器械临床试验设计中的重要性/149
第四节医院临床研究管理规范/161
第八章创新医疗器械注册法规/170
第一节概述/170
第二节中国《创新医疗器械特别审查程序》/176
第三节美国创新医疗器械注册及审批/179
第四节日本创新医疗器械注册及审批/181
第五节总结/182
第九章市场战略/184
第一节概要总览：三阶段一览图/184
第二节选择大于努力：产品研发阶段的市场潜力分析/185
第三节从临床需求出发：产品定型验证注册阶段的早期布局/187
第四节明星产品养成之路/189
第五节推陈出新、经久不衰之经典塑造/194
第六节总结与展望/200
第七节海外市场拓展之路/200
第十章创新转化路径选择/212
第一节医学科技成果转化的主要方式及路径选择/212
第二节创立公司/222
第十一章国际医学创新转化模式/243
第十二章CCI医生创新的探索/254
第一节CCI发展历程/254
第二节CCI运营现状/256
第三节CCI创新经验/257
第四节未来展望/259