卫生法学（第2版）_黎东生_9787117348362

教材围绕卫生法学基础理论、医疗活动的主体和相关客体、医疗侵权、公共卫生管理、民族医学、医学发展面临的法律新问题这条主线去编写。具体章节包括绪言、卫生法概述、医疗机构管理法律制度、卫生技术人员管理法律制度、医疗侵权法律制度、医疗事故处理法律制度、药品管理法律制度、血液及血液制品管理法律制度、医疗器械管理法律制度、传染病防治法律制度、职业病防治法律制度、食品安全法律制度、突发公共卫生事件应急管理法律制度、精神卫生法律制度、母婴保健法律制度、中医药管理法律制度、医学发展面临的法律新问题等17章。

《健康中国2030规划纲要》指出：健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。健康中国，应该由每一个健康的中国人组成，其中既包括医护人员、医药健康行业从业人员，也包括每一位普通的老百姓。制定一系列与健康有关的法律法规，是实现健康中国伟大战略目标的基础，也是指导我国医药卫生事业健康发展的重要保障，而卫生法学正是研究与健康相关的法律法规的学科。
卫生法学作为一门学科，自20 世纪80 年代在我国诞生以来，已经取得了长足的发展，为指导我国医药卫生事业的改革和发展作出了应有的贡献。卫生法学课程是卫生事业管理专业（或公共事业管理专业）的一门核心必修课，要保证其教学质量，编写一本高水平的教材至关重要。2013 年出版的国家卫生和计划生育委员会十二五规划教材《卫生法学》在业内获得了良好的口碑与社会效果。但是，由于近几年国家颁布实施了一些新的法律法规，并且对一些旧的法律法规也进行了修订，因此，对第1 版教材进行修订也就非常必要了。特别指出的是，2019 年12 月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理法》作为我国有关疫苗管理的专门法律，对疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动作出了明确的法律规定。2020 年6 月1 日施行的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生健康领域的第一部基础性、综合性法律，对完善卫生健康法治体系、引领与推动卫生健康事业改革发展、加快健康中国建设、保障公民享有基本医疗卫生服务、提升全民健康水平具有十分重大的意义。所以，第2 版教材增加了疫苗管理法和基本医疗卫生与健康促进法两章全新内容。同时，2017 年7 月1 日施行的《中华人民共和国中医药法》是中医药发展史上具有里程碑意义的大事，为进一步促进中医药事业健康发展提供了法律保障。《中华人民共和国中医药法》相较于原来的《中华人民共和国中医药条例》，在内容上有了很大的改变，我们也对这一章的内容作了较大的修改。教材其他章节的内容也根据法律法规的修订情况进行了相应的修改。
本教材具有知识量大、时代性与针对性强、形式活泼等特点。教材的内容突出医药卫生事业管理专业的需求特点，围绕卫生法学基础理论、医疗活动的主体和相关客体、医疗侵权、公共卫生管理、民族医学、医学发展面临的法律新问题这条主线编写，具体章节包括绪言、卫生法概述、基本医疗卫生与健康促进法、医疗机构管理法律制度、卫生技术人员管理法律制度、医疗侵权法律制度、医疗纠纷预防与处理法律制度、药品管理法律制度、疫苗管理法律制度、血液及血液制品管理法律制度、医疗器械管理法律制度、传染病防治法律制度、职业病防治法律制度、食品安全法律制度、突发公共卫生事件应急管理法律制度、精神卫生法律制度、母婴保健法律制度、中医药管理法律制度、医疗技术临床应用中的法律问题等章节。
教材在编写的过程中得到了相关院校、有关领导和老师的大力支持和帮助，在此表示感谢。由于编者的能力和水平有限，错误和不当之处，希望同行和广大读者批评指正。
黎东生
2022 年9 月

绪言/1
一、卫生法学的内涵 /1
二、卫生法学的研究对象 /2
三、卫生法学的产生和发展 /3
四、学习卫生法学的意义 /3
第一章　卫生法概述/ 5
第一节　卫生法基础理论/5
一、卫生法的定义和调整对象 /5
二、卫生法的特征 /6
三、卫生法的作用 /6
四、卫生法律关系 /7
第二节　卫生法的制定/9
一、卫生法制定的概念 /9
二、卫生法制定的权限与程序 /9
三、卫生法的渊源与体系 /10
第三节　卫生法的实施/12
一、卫生法实施的基本概念 /12
二、卫生法的效力范围 /13
三、卫生违法及法律责任 /13
第四节　卫生行政执法/14
一、卫生行政执法的概念 /14
二、卫生执法的原则 /14
三、卫生执法主体 /14
四、卫生行政执法行为 /15
五、卫生行政执法的手段 /15
六、卫生执法文书 /16
第五节　卫生法律救济/16
一、卫生法律救济的概念与意义 /16
二、卫生行政复议 /17
三、卫生行政诉讼 /17
四、卫生行政行为的国家赔偿 /18
第二章　基本医疗卫生与健康促进法/19
第一节　概述/19
一、基本医疗卫生与健康促进法的概念、目的 /19
二、基本医疗卫生与健康促进法的原则 /20
三、基本医疗卫生与健康促进法的地位和作用 /21
第二节　基本医疗卫生服务/22
一、概述 /22
二、各级政府的职责 /22
三、公民的健康权利与义务 /23
第三节　医疗卫生机构/23
一、医疗卫生机构的概念 /23
二、医疗卫生机构成立条件 /24
三、医疗卫生机构的管理 /24
第四节　医疗卫生人员/ 24
一、医疗卫生人员的培养与管理 /25
二、医疗卫生人员的工作制度 /25
第五节　药品供应保障/26
一、药品供应保障体系 /26
二、国家基本药物制度 /26
三、药品审批审评制度 /26
四、药品监管 /26
五、药品储备 /26
六、中药的保护和发展 /27
第六节　健康促进/27
一、健康教育 /27
二、健康状况调查与风险评估 /27
三、健身公共服务 /27
四、重点人群健康服务 /28
五、公共场所卫生管理 /28
六、用人单位职责 /28
七、爱国卫生运动 /28
第七节　资金保障/ 28
一、政府职责与资金监督管理 /28
二、基本医疗服务费用 /28
三、医疗保障体系 /29
四、协商谈判机制 /29
五、基本医疗保险基金支付范围的确定 /29
第八节　监督管理/29
一、建立健全医疗卫生综合监督管理体系 /29
二、建立沟通协商机制 /29
三、对主要负责人进行约谈和整改 /30
四、建立医疗卫生机构绩效评估制度 /30
五、国家保护公民个人健康信息 /30
六、建立信用记录制度 /30
七、积极培育医疗卫生行业组织 /30
八、社会监督 /30
第九节　法律责任/31
一、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的法律责任 /31
二、擅自执业的法律责任 /31
三、医疗卫生机构违反规定的法律责任 /31
四、医疗信息泄露，医疗管理制度、安全措施不健全的法律责任 /31
五、医疗卫生人员违反规定的法律责任 /31
六、参加药品采购投标的投标人违反规定的法律责任 /32
七、骗取基本医疗保险的法律责任 /32
八、违反规定构成违法犯罪的法律责任 /32
第三章　医疗机构管理法律制度/33
第一节　概述/ 33
一、医疗机构的概念及类别 /33
二、医疗机构的管理立法 /34
第二节　医疗机构的设置与审批/ 35
一、医疗机构的设置规划 /35
二、医疗机构的设置申请 /35
三、医疗机构的设置审批 /36
第三节　医疗机构的登记与校验/37
一、医疗机构的执业登记 /37
二、医疗机构执业登记的校验 /38
三、医疗机构的名称管理 /39
第四节　医疗机构的执业与监管/ 40
一、医疗机构的执业 /40
二、医疗机构的广告管理 /41
三、医疗机构的处方管理 /42
四、医疗机构的监督管理 /44
第五节　法律责任/ 44
一、违反医疗机构管理规定的法律责任 /44
二、违反医疗广告管理规定的法律责任 /45
三、违反《处方管理办法》的法律责任 /45
第四章　卫生技术人员管理法律制度/47
第一节　医师管理/ 47
一、概述 /47
二、医师资格考试与执业注册 /48
三、医师的权利和义务 /50
四、医师的执业规则 /51
五、医师的培训和考核 /52
六、保障措施 /53
七、法律责任 /55
第二节　乡村医生从业管理/ 56
一、概述 /56
二、乡村医生执业注册 /57
三、乡村医生的权利义务和执业规则 /57
四、乡村医生的培训与考核 /58
五、法律责任 /58
第三节　执业护士管理/ 59
一、概述 /59
二、护士管理机构及其职责 /59
三、护士资格考试与执业注册 /60
四、护士的权利与义务 /61
五、法律责任 /62
第四节　执业药师管理/62
一、概述 /62
二、执业药师职业资格考试和执业注册 /63
三、药师的继续教育 /64
四、执业药师的职责和权利义务 /65
五、法律责任 /66
第五章　医疗侵权法律制度/67
第一节　医疗侵权法律制度概述/ 67
一、医疗损害责任的概念 /67
二、医疗损害责任的构成要件 /68
第二节　医疗侵权责任的类型/ 70
一、医疗技术损害责任 /70
二、医疗伦理损害责任 /72
三、医疗产品损害责任 /73
第三节　医疗侵权责任的法律适用/ 74
一、医疗侵权责任的归责原则 /74
二、《民法典》规定的医疗侵权责任 /75
三、医疗侵权责任的免责事由 /77
第四节　医疗侵权的举证责任/ 78
一、医疗侵权诉讼中的举证责任概述 /78
二、患方的举证责任 /79
三、医方的举证责任 /81
第五节　医疗损害赔偿/81
一、医疗损害赔偿的概念 /81
二、人身损害赔偿的赔偿范围及标准 /81
三、医疗侵权精神损害赔偿 /84
第六章　医疗纠纷预防与处理法律制度/86
第一节　医疗纠纷预防与处理概述/ 86
一、医疗纠纷的概念 /86
二、医疗纠纷预防与处理立法 /87
三、预防与处理医疗纠纷的主体 /88
第二节　医疗纠纷的预防/ 89
一、预防医疗纠纷的基本原则 /89
二、医疗纠纷预防制度及措施 /89
第三节　医疗纠纷的处理/ 90
一、处理医疗纠纷的原则 /90
二、医疗纠纷处理的途径 /91
三、医疗机构在处理医疗纠纷中的职责 /94
四、病例资料和现场实物的封存 /95
第四节　医疗事故/ 95
一、医疗事故的概念与分级 /95
二、医疗事故的鉴定 /96
三、医疗事故的处理 /98
四、医疗事故赔偿标准 /98
第五节　法律责任/ 99
一、医疗机构及其医务人员的法律责任 /99
二、相关部门的法律责任 /100
第七章　药品管理法律制度/ 102
第一节　概述/ 102
一、药品和药品管理 /102
二、药品管理法的概念、宗旨和适用范围 /104
三、药品管理立法概况 /104
第二节　药品研制、注册、药品上市许可持有人/ 105
一、药品研制 /105
二、药品注册 /105
三、药品上市许可持有人 /106
第三节　药品生产和经营管理规定/ 107
一、药品生产管理规定 /107
二、药品经营管理规定 /109
三、药品上市后管理 / 110
四、药品价格 / 111
五、药品广告管理规定 / 112
第四节　医疗机构药事管理规定/112
一、医疗机构药事管理组织和药学部门 / 112
二、医疗机构药物临床应用管理 / 113
三、医疗机构药品采购与储存养护管理 / 113
四、医疗机构药品调剂业务与处方管理 / 113
五、医疗机构制剂管理 / 113
第五节　药品储备和供应/114
一、药品储备 / 114
二、药品供应 / 114
第六节　监督管理/114
一、禁止生产、销售、使用假药、劣药 / 114
二、药品监督管理部门的管理 / 115
三、药品安全事件应急预案 / 115
四、特殊药品管理 / 115
第七节　法律责任/117
一、医药企业或个人违法行为的法律责任 / 117
二、药品监督管理部门及其人员违法行为的法律责任 /120
第八章　疫苗管理法律制度/ 122
第一节　概述/ 122
一、疫苗的概念和特点 /122
二、立法目的与适用范围 /123
三、《疫苗管理法》基本原则 /123
四、管理机制 /124
第二节　疫苗研制和注册制度/ 124
一、疫苗研制制度 /124
二、疫苗注册制度 /125
第三节　疫苗生产、批签发和流通制度 / 126
一、疫苗生产制度 /126
二、疫苗批签发制度 /127
三、疫苗流通制度 /127
第四节　预防接种、异常反应监测和处理 / 128
一、预防接种 /128
二、异常反应监测和处理 /129
第五节　疫苗上市后管理/ 130
一、疫苗全生命周期质量管理体系 /130
二、疫苗质量回顾分析和风险报告制度 /130
三、疫苗上市后评价制度 /130
第六节　保障措施与监督管理/131
一、保障措施 /131
二、疫苗监管主体及职责 /132
三、疫苗上市许可持有人 /132
四、问题疫苗处置 /132
五、国家实行疫苗信息共享机制和疫苗安全信息统一公布制度 /133
第七节　法律责任/ 133
一、生产、销售的疫苗属于假药或劣药的法律责任 /133
二、违法生产、销售疫苗的其他违法行为的法律责任 /133
三、疫苗上市许可持有人或者其他单位违法行为的法律责任 /134
四、批签发机构违法行为的法律责任 /134
五、疾病预防控制机构、接种单位等违法行为的法律责任 /134
六、监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的法律责任 /136
七、县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中违法行为的法律责任 /136
八、药品监督管理部门、卫生健康主管部门在疫苗监督管理工作中
违法行为的法律责任 /136
第九章　血液及血液制品管理法律制度/ 137
第一节　概述/ 137
一、血液及血液制品的概念 /137
二、血液及血液制品管理相关立法 /138
第二节　献血法律制度/ 138
一、无偿献血制度及其意义 /138
二、无偿献血的规定 /139
三、无偿献血者的权利 /140
第三节　血站管理法律制度/ 140
一、血站的概念 /140
二、血站的设置和职责 /141
三、血站的执业登记 /142
四、血站采供血要求 /142
第四节　临床用血管理/ 143
一、临床用血的组织与职责 /143
二、临床用血的管理 /144
三、临床用血的程序 /145
第五节　血液制品管理/ 146
一、单采血浆站的管理 /146
二、血液制品生产经营单位管理 /148
第六节　法律责任/ 148
一、行政法律责任 /148
二、民事法律责任 /151
三、刑事法律责任 /151
第十章　医疗器械管理法律制度/ 153
第一节　概述/ 153
一、立法目的和适用范围 /153
二、监督管理体系 /154
第二节　医疗器械产品注册与备案/ 154
一、医疗器械分类管理 /154
二、医疗器械注册与备案 /155
三、医疗器械注册人、备案人的义务 /157
四、医疗器械临床评价与临床试验 /157
第三节　医疗器械生产、经营和使用的管理 / 158
一、医疗器械生产 /158
二、医疗器械经营 /160
三、医疗器械使用 /162
第四节　医疗器械的监督检查/ 163
一、监督检查制度和内容 /163
二、药品监督管理部门的职权 /163
三、监督检查的方法和措施 /163
第五节　法律责任/ 164
一、行政责任 /164
二、刑事责任 /166
三、民事责任 /166
第十一章　传染病防治法律制度/ 167
第一节　概述/ 167
一、传染病防治法的概念 /167
二、传染病防治法的适用范围 /168
三、传染病防治的基本原则 /169
四、传染病防治的管理体系 /170
第二节　传染病的预防/ 170
一、预防接种制度 /170
二、传染病监测预警制度 /170
三、社会综合预防制度 /171
第三节　传染病疫情的报告、通报和公布 /171
一、传染病疫情的报告 /171
二、传染病疫情的通报 /172
三、传染病疫情信息的公布 /173
第四节　传染病疫情的控制/ 173
一、一般控制措施 /173
二、紧急措施 /174
三、隔离与疫区管理 /174
四、物资与人员的调用和运输 /175
第五节　传染病的医疗救治/ 175
一、传染病医疗救治机构 /175
二、预防和控制医院感染 /175
三、医疗救治实施 /176
第六节　传染病防治保障措施/ 176
一、经费与物资保障 /176
二、传染病防治体系建设 /176
三、特定人群的医疗救助 /176
第七节　传染病防治监督管理/ 177
一、卫生行政机构的职责与权限 /177
二、卫生执法人员的职责 /177
第八节　法律责任/ 178
一、行政责任 /178
二、民事责任 /180
三、刑事责任 /180
第十二章　职业病防治法律制度/ 182
第一节　概述/ 182
一、职业病的概念和范围 /182
二、职业病防治法的概念和适用范围 /183
三、职业病防治的方针 /184
第二节　职业病预防、防护与管理 / 185
一、职业病的预防 /185
二、劳动过程中的防护与管理 /186
第三节　职业病的诊断和职业病病人/ 188
一、职业病诊断的法律规定 /188
二、职业病病人的权利保障 /191
第四节　职业病防治监督检查/ 193
一、监督检查机构及其职责 /193
二、监督执法人员及其职责 /194
第五节　法律责任/ 194
一、行政责任 /194
二、刑事责任 /196
三、民事责任 /197
第十三章　食品安全法律制度/ 198
第一节　概述/ 198
一、食品与食品安全 /198
二、食品安全法制建设 /199
三、《食品安全法》的适用范围 /199
四、食品安全监管体系 /199
第二节　食品安全风险监测与评估/200
一、食品安全风险监测 /200
二、食品安全风险评估 /200
第三节　食品安全标准/ 201
一、食品安全标准的概念与性质 /201
二、食品安全标准体系 /201
三、食品安全标准的内容 /202
四、食品安全标准的制定主体 /202
第四节　食品生产经营/202
一、食品生产经营的一般规定 /202
二、生产经营过程控制 /204
三、标签、说明书和广告 /205
四、特殊食品 /206
第五节　食品检验/207
一、食品检验的概念 /207
二、食品检验机构和检验人 /207
三、抽样检验 /207
四、复检程序 /207
五、自行检验 /208
第六节　食品进出口/208
一、食品进出口的监管要求 /208
二、食品进口 /208
三、食品出口 /209
第七节　食品安全事故处置/209
一、食品安全事故的概念和分级 /209
二、国家食品安全事故应急预案 /209
三、食品安全事故的处置 /210
四、食品安全事故责任调查 /210
第八节　监督管理/211
一、食品安全年度监督管理计划 / 211
二、食品安全监督检查措施 / 211
三、食品安全信用档案 / 211
四、责任约谈 / 211
五、咨询、投诉和举报 /212
六、食品安全信息公布制度 /212
七、涉嫌食品安全犯罪案件的移送 /212
第九节　法律责任/ 213
一、行政责任 /213
二、民事责任 /214
三、刑事责任 /214
第十四章　突发公共卫生事件应急管理法律制度/ 216
第一节　概述/ 216
一、立法情况 /216
二、突发公共卫生事件的概念和类型 /217
三、突发公共卫生事件的特征 /217
四、突发公共卫生事件的分级 /218
五、突发公共卫生事件的工作原则 /219
第二节　预防与应急准备/ 219
一、突发公共卫生事件的应急指挥体系和职责 /219
二、突发公共卫生事件应急预案 /221
三、突发公共卫生事件预防控制体系的建设 /222
第三节　报告与信息发布/223
一、突发公共卫生事件应急报告 /223
二、突发公共卫生事件通报 /224
三、突发公共卫生事件信息发布 /224
四、突发公共卫生事件举报 /224
第四节　突发公共卫生事件应急反应/225
一、基本原则 /225
二、突发公共卫生事件应急措施 /225
三、突发公共卫生事件应急状态的终止 /228
第五节　法律责任/228
一、未按规定履行报告职责的法律责任 /228
二、未按规定完成应急物资的生产、供应、运输和储备的法律责任 /229
三、不配合调查或者阻碍、干涉调查的法律责任 /229
四、玩忽职守、失职、渎职的法律责任 /229
五、拒不履行应急处理职责的法律责任 /229
六、医疗卫生机构违反规定职责的法律责任 /230
第十五章　精神卫生法律制度/ 231
第一节　精神卫生立法/ 231
一、精神卫生法概述 /231
二、精神卫生立法进程 /233
第二节　心理健康促进和精神障碍预防/234
一、政府部门职责 /234
二、社会心理服务网络 /234
三、心理健康促进 /234
四、精神障碍的预防 /235
第三节　精神障碍的诊断和治疗/237
一、精神障碍诊断和治疗的原则 /237
二、精神障碍诊断和治疗的规范 /237
三、医疗机构的设备和环境 /241
四、保护性医疗措施 /241
五、患者的权利保障 /241
六、未住院精神障碍患者的治疗 /242
第四节　精神障碍的康复/242
一、精神障碍康复的重要性 /242
二、社区康复 /243
第五节　精神卫生工作的保障措施/245
一、精神卫生服务体系的完善 /245
二、财政保障 /245
三、人才保障 /246
四、社会保障 /246
五、受教育及就业保障 /247
第六节　法律责任/247
一、行政责任 /247
二、民事责任 /248
三、刑事责任 /248
四、司法救济 /248
第十六章　母婴保健法律制度/ 249
第一节　母婴保健法律制度概述/249
一、母婴保健法的概念 /249
二、我国母婴保健立法概况 /250
三、母婴保健法颁行的重要意义 /250
四、母婴保健的工作方针和技术服务 /251
第二节　婚前保健法律制度/ 251
一、婚前保健服务工作的管理 /251
二、婚前保健服务内容 /251
第三节　孕产期保健法律制度/252
一、孕产期保健服务工作管理 /253
二、孕产期保健服务内容 /253
三、严禁非医学需要的性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠 /254
第四节　母婴保健工作的监督管理/255
一、母婴保健的行政管理机构与职责 /255
二、母婴保健技术服务的行政许可 /255
三、母婴保健技术服务的监督 /256
第五节　法律责任/256
一、行政责任 /256
二、民事责任 /257
三、刑事责任 /257
第十七章　中医药管理法律制度/ 259
第一节　概述/259
一、中医药的概念 /259
二、中医药管理的立法 /260
三、中医药发展的指导思想和原则 /260
第二节　中医药服务/ 261
一、中医医疗机构规划与设置 /261
二、中医医疗机构的执业 /261
三、中医医疗广告的发布 /262
四、中医药服务的监督 /262
第三节　中药保护与发展/262
一、中药材管理 /262
二、中药饮片管理 /263
三、中药新药的研制和生产 /263
四、中医医疗机构的制剂管理 /263
第四节　中医药人才培养/263
一、人才培养的基本原则 /263
二、人才培养体系 /264
第五节　中医药科学研究/264
一、中医药科学研究的基本原则 /264
二、中医药科学技术进步与创新体系 /264
三、中医药科学研究的重点领域 /264
第六节　中医药传承与文化传播/265
一、中医药传承 /265
二、中医药文化传播 /265
第七节　保障措施/265
一、政策支持 /265
二、医保支持 /265
三、加强中医药标准体系建设 /266
四、其他相关支持 /266
第八节　法律责任/266
一、中医药主管部门及其他有关部门的法律责任 /266
二、违法医疗活动的法律责任 /266
三、违法发布中医医疗广告的法律责任 /266
四、中药材种植过程违法行为的法律责任 /266
五、其他违法行为的法律责任 /267
第十八章　医疗技术临床应用中的法律问题/ 268
第一节　概述/268
一、医疗技术及其临床应用的概念 /268
二、医疗技术临床应用呼吁法律法规进行规范 /268
三、《医疗技术临床应用管理办法》及其主要内容 /269
第二节　人类辅助生殖法律问题/272
一、人类辅助生殖技术概述 /272
二、人类辅助生殖技术产生的法律问题 /273
三、我国人类辅助生殖技术应用的法律制度 /274
第三节　器官移植法律问题/278
一、器官移植的概念 /278
二、器官移植技术产生的法律问题 /278
三、我国器官移植相关的法律规定 /280
第四节　人类遗传资源管理法律问题/282
一、人类遗传资源的概念 /282
二、人类遗传资源的特点 /282
三、人类遗传资源管理的法律问题 /283
四、人类遗传资源管理的法律制度 /285
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中英文名词对照索引/ 291

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