第一章 绪论
1．医疗器械行政许可事项概述
2．医疗器械注册和备案概述
3．信息查询
4．参考资料

第二章 注册流程
1．咨询服务
2．产品命名及注册单元划分
3．分类
4．产品检验
5．临床评价
6．创新医疗器械特别审查
7．优先审批
8．应急审批
9．注册和备案申报资料准备
10．受理
11．审评审批
12．注册质量管理体系核查
13．补充资料
14．专家咨询
15．延续注册
16．变更注册/变更备案
17．说明书更改告知
18．其他

第三章 注册范本示例
1．医疗器械安全和性能基本原则清单范本
2．综述资料范本
3．非临床资料范本
4．医疗器械产品技术要求范本
5．符合性声明范本
6．代理人委托书范本
7．体外诊断试剂说明书范本

附录 医疗器械制度文件汇总
医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）
医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）