本书收录了截至2023年8月底发布的国家标准29项，医疗器械行业标准33项，分为医学实验室质量和能力相关标准、参考测量系统相关标准、体外诊断领域通用标准、体外诊断试剂常用产品标准四个部分。每个部分按照先编排国家标准再编排行业标准，相同类型的标准按照编号由小到大编排。