美国食品药品监督管理局（FDA）于21年10月5日发布了Content and Formatof Substantial Equivalence Reports; Food and Drug Administration Actions onSubstantial Equivalence Reports(《实质性等同报告的内容与格式及FDA关于实质性等同报告的行动》)终规定。为了确定一款新型制品实质等同，FDA必须确定其与已过审上市的制品(predicate tobacco product)具有相同的特征，或者与已过审上市的制品具有不同的特征，但该特征不会引起各类公众健康问题。该规定提供了有关实质性等同（SE)报告内容和格式低要求的附加信息，从而为所有利益相关者提供了更高的可预测性和效率，采取这种方式有助于确保SE报含足够的信息以供FDA对新型制品与已过审上市制行评估比较。终规定还涉及以下内容：FDA与申请人的通信联络、支持SE报告的存档、SE报告的保密性、申请人如何修改或撤回SE报告、申请人如何将SE报告的所有权转让给新的申请人、SE报告电子方式提交和修订等内容。

本书的出版有利于出口型企业及时了解美国对卷烟、无制品、雪茄、水烟和自卷烟等产品申请在美国上市的相关要求，也为从事吸烟与健康、领域科研工作的人士提供必要的参考。由于时间仓促，本书在翻译整理过程工作中若出现不妥之处，衷心希望读者谅解并提出宝贵意见。

I.执行摘要

A.制定终规则的目的

B.终规则的主要条款摘要

C.法定权限

D.成本和效益

Ⅱ.本文件缩略语/常用缩写表Ⅲ.背景Ⅳ.法定权限

V.对终规定的说明以及意见内容与回复情况

A.引言

B.一般性意见的内容以及食品药品监督管理局的回复情况

C.对第B部分——概述的意见以及食品药品监督管理局的回复情况

D.对第C部分——实质性等同报告的意见以及食品药品监督管理局的回复情况…

E.对第D部分——食品药品监督管理局审查的意见以及食品药品监督管理局的回复情况

F.对第E部分——其他规定的意见以及食品药品监督管理局的回复情况

G.对其他考虑问题的意见以及食品药品监督管理局的回复情况

Ⅵ.生效日期

Ⅶ.经济影响分析

Ⅷ.环境影响分析

Ⅸ.1995年《文书削减法案》

X.联邦政策

.《国会审查法案》

.与印第安人部落政府的协商与协调

X.参考文献

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