本书对药品监管、药品执法、药品网络销售相关内容作了深入浅出的系统介绍。书中归纳整理了药品监管领域的法律法规、行刑衔接的相关法条，并对当前热点药品网络销售及行政处罚中遇到的疑难、复杂的问题进行深入分析和探讨，涵盖药品网络销售主体、药品网络销售许可、药品网络销售监管、第三方平台法定义务和法律责任等内容。本书所刊载的案例具有一定的示范和指导意义，可供药品监督管理、行政执法人员参考，以提高执法人员的办案能力与水平。

代丽，中国社会科学院研究生院法律硕士，首都食品药品系统首批公职律师之一，第九批“首都市民学习之星”，北京市药品检查员，现为北京市药品监督管理局第一分局法制员。长期在药品基层监管部门工作，在十余年的药品稽查和法制工作中，具有较为丰富的实践经验和较为深入的理论研究功底。长期从事调查研究，在中国医药报等发表文章50余篇，2021年以来，关注网络销售药品等热点问题，已发表文章10余篇，通过个人微信公众号“食药蓝天”，已发布典型案例判例千余篇。

第一篇 药品监管执法篇

第一章 药品监管基础知识

第一节 药品基础知识

第二节 药品监管事权划分

第三节 药品监管方式

第二章 药品全生命周期监管

第一节 药品研制监管

第二节 药品注册监管

第三节 药品生产、经营、使用监管

第四节 药品网络销售监管与执法

第五节 药品监督执法

第三章 药品监管难点应对

第一节 投诉举报处置

第二节 复议、诉讼的预防和应对

第三节 行政处罚信息公开的风险预防及应对 /

第二篇 医疗器械监管执法

第一章 医疗器械监管基础知识

第一节 医疗器械基础知识

第二节 医疗器械监管事权划分

第三节 医疗器械监管方式

第二章 医疗器械全生命周期监管

第一节 医疗器械研制监管

第二节 医疗器械注册和备案监管

第三节 医疗器械生产、经营、使用监管

第四节 医疗器械网络销售监管及执法

第五节 跨境销售医疗器械

第三章 医疗器械监督执法

第一节 医疗器械常见违法行为处罚

第二节 医疗器械常见违法行为处罚案例分析

第三节 医疗器械涉刑案件办理

第四章 医疗器械监管难点

第一节 疑难投诉举报处置

第二节 职业索赔人的应对

第三节 境内代理人的监管

第三篇 化妆品监管执法篇

第一章 化妆品监管基础知识

第一节 化妆品基础知识

第二节 化妆品监管事权划分

第三节 化妆品监管方式

第二章 化妆品全生命周期监管

第一节 化妆品注册备案监管

第二节 化妆品生产、经营、使用监管

第三节 化妆品网络销售监管与执法

第三章 化妆品监督执法

第一节 化妆品监督执法常见违法行为处罚

第二节 化妆品监督执法行政处罚案例分析

第三节 化妆品涉刑案件办理

第四章 化妆品监管难点

第一节 疑难投诉举报处置

第二节 质量安全负责人制度的落实

第三节 化妆品网络销售监管存在的困难及应对策略

第四节 化妆品注册人、备案人的监管